Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomatické stenózy žaludečního rukávu po laparoskopické gastrektomii rukávu

11. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní klinická studie o léčbě symptomatické stenózy žaludečního rukávu po laparoskopické gastrektomii rukávu

Globální epidemie obezity vedla ke vzrůstající oblibě bariatrických operací a souběžnému nárůstu prevalence souvisejících komplikací. Gastrická sleeve stenóza (GSS) komplikuje 0,1-3,9 % případů po Sleeve Gastrectomy (SG) a může vést k významným symptomům včetně nauzey, zvracení, epigastrické bolesti, dysfagie, refluxu a regurgitace. Neexistuje žádný ověřený algoritmus pro řízení GSS a dostupná literatura je retrospektivní.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace předem definovaného léčebného algoritmu pro management GSS po SG povede k efektivní a bezpečné léčbě pacientů s tímto stavem. Toto jediné centrum, prospektivní, nerandomizovaná pilotní klinická studie, která bude provedena v Johns Hopkins Medical Institutes, popíše účinnost a bezpečnost endoskopické pneumatické balónkové dilatace (PBD), žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM) a Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) pro léčbu post-LSG GSS pomocí předem definovaného léčebného algoritmu. Budou zahrnuti pacienti se symptomatickým, endoskopicky nebo radiologicky potvrzeným GSS delším než čtyři týdny po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG), kteří dosud neléčili.

Primárním výsledkem je míra klinického úspěchu, definovaná zlepšením symptomů, které umožnilo pacientovi vyhnout se dalšímu zásahu (mimo předem definovaný léčebný algoritmus) s obnovením adekvátního perorálního příjmu a alespoň o 1 bod snížení v hodnocení pacientem dotazník horních gastrointestinálních příznaků (PAGI-SYM), 6 měsíců po poslední intervenci. Sekundární výsledky zahrnují míru technické úspěšnosti (dokončení plánované procedury), procedurální úspěšnost (definovanou jako 1-bodové snížení PAGI-SYM skóre 8 týdnů po zákroku), endoskopické a radiologické vymizení nálezů souvisejících s GSS, procento udržovaných pacientů vypnutí terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI), doba do návratu symptomů po léčbě u pacientů s recidivou a četnost nežádoucích účinků. Očekávaná studijní populace je 30 účastníků s délkou studie 18 měsíců. Tato studie může potenciálně ověřit léčebný algoritmus, a tím pomoci klinickým lékařům vybrat nejvhodnější intervenci pro léčbu post-LSG GSS. Navíc může pomoci zlepšit výsledky a předejít zbytečným procedurám u pacientů s GSS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrická stenóza (GSS) může být buď mechanická z krátké obvodové striktury (nehelikální) nebo funkční sekundární k axiální deviaci (helikální). Předpokládá se, že spirálový GSS je způsoben asymetrickou trakcí a/nebo nesprávným vyrovnáním při sešívání, což způsobuje rotaci žaludeční manžety a funkční obstrukci průtoku. Současné možnosti léčby zahrnují: endoskopickou pneumatickou balónkovou dilataci (PBD), endoskopické stentování a revizní operace. Endoskopická balónková dilatace vykazuje celkovou klinickou úspěšnost 76 %[ a obvykle vyžaduje více než jedno sezení. Optimální velikost a typ použitého balónku, stejně jako frekvence dilatací, však zůstávají nejasné. Kromě toho dostupnost a délka GSS ovlivní výběr balónku a může příležitostně zakázat umístění nebo roztažení balónku. Endoskopické umístění plně krytých samoexpandujících kovových stentů (FCSEMS) je účinné u 70 % selhání EBD. FCSEMS má však migrační riziko až 62 % v postbariatrickém strikturu, které lze snížit suturou. Dále, obě tyto léčebné modality mají omezený dlouhodobý úspěch při nastavení helikálního GSS. Revizní operace, obvykle konverze na RYGB, je účinná u 91 % selhání EBD – může však být spojena s vysokou mírou nežádoucích příhod. Gastrická perorální endoskopická myotomie (G-POEM) je nedávnou inovací nabízející minimálně invazivní endoskopický přístup. G-POEM umožňuje vytvoření tunelu a následné myotomie z kardie žaludku do žaludečního pyloru. Původně vyvinutý pro léčbu gastroparézy, kazuistiky nyní prokázaly jeho úspěšné použití v post-LSG GSS. Modifikace původní techniky umožňuje zacílit linii svorek pro myotomii, čímž se zmírní tortuozita pozorovaná u helikálního GSS. Kazuistiky a retrospektivní studie to podporují, ale neexistují žádné prospektivní údaje. V současné době neexistují jasné pokyny pro léčbu GSS po LSG a dostupná literatura je z velké části retrospektivní. Proto jsme se snažili prospektivně vyhodnotit použití G-POEM pro léčbu pacientů se symptomatickým, endoskopicky nebo radiologicky potvrzeným helikálním GSS

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky dysfagie, bolestí břicha, nauzeou, zvracením, pálením žáhy nebo regurgitací po LSG, kteří nereagují na standardní lékařské terapie, jako jsou inhibitory protonové pumpy, antiemetika atd.
  • Pacienti s potvrzenou stenózou rukávu kontrastní studií a/nebo horní endoskopií
  • Dospělí pacienti starší 18 let v době souhlasu
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou / etickou komisí
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného úniku žaludku nebo píštěle
  • Stenóza nežaludečního původu
  • Historie žaludečního bypassu Roux-en-Y nebo duodenálního spínače
  • GSS do jednoho měsíce po sleeve gastrektomii
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii nebo operaci nebo omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky podle úsudku endoskopisty
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo neschopnost vysadit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu po dobu 1 týdne před a po zákroku
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Endoskopická pneumatická balónková dilatace (PBD), žaludeční perorální endoskopická myotomie (G-POEM) a žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) budou použity k léčbě post-LSG GSS pomocí předem definovaného léčebného algoritmu.
Postup: Endoskopická pneumatická balónková dilatace
Pomocí endoskopie lze k léčbě stenózy žaludeční manžety použít pneumatickou balónkovou dilataci.
Postup: Perorální endoskopická myotomie žaludku (G-POEM)
Gastrická perorální endoskopická myotomie (G-POEM) je nedávnou inovací nabízející minimálně invazivní endoskopický přístup. G-POEM umožňuje vytvoření tunelu a následné myotomie z kardie žaludku do žaludečního pyloru.
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Roux-en-Y žaludeční bypass je typ chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, který zahrnuje vytvoření malého váčku ze žaludku a připojení nově vytvořeného vaku přímo k tenkému střevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Míra klinického úspěchu, definovaná jako zlepšení symptomů, které pacientovi umožnilo vyhnout se dalšímu zásahu (mimo předem definovaný léčebný algoritmus) s obnovením adekvátního perorálního příjmu a alespoň o 1 bod snížení v hodnocení pacientem u příznaků horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) dotazník, 6 měsíců po poslední intervenci.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Ihned po zákroku
Definováno jako dokončení plánovaného postupu.
Ihned po zákroku
Procedurální úspěch hodnocený skóre PAGI-SYM
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Procedurální úspěch je definován jako 1-bodové snížení PAGI-SYM skóre 8 týdnů po zákroku.
8 týdnů po zákroku
Stupeň axiální odchylky na endoskopické rozlišení nálezů souvisejících s GSS
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň axiální odchylky po ošetření měřený ve stupních.
Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň zúžení lumina na endoskopické rozlišení nálezů souvisejících s GSS
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň následného ošetření luminálního zúžení měřený jako poměr průměru nejužší části k nejširší části objímky.
Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň axiální odchylky na radiologické rozlišení nálezů souvisejících s GSS
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň axiální odchylky po ošetření měřený kategoricky jako: žádný, mírný, střední nebo těžký.
Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň zúžení lumina na radiologické rozlišení nálezů souvisejících s GSS
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Stupeň následného ošetření luminálního zúžení měřený jako poměr průměru nejužší části k nejširší části objímky.
Až 6 měsíců po zákroku
Přítomnost opožděného průtoku kontrastu na radiologické rozlišení nálezů souvisejících s GSS
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Přítomnost zpožděného kontrastního toku po ošetření měřená buď jako ano, nebo ne.
Až 6 měsíců po zákroku
Procento pacientů bez léčby PPI
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Procento pacientů udržovaných bez léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI).
Až 6 měsíců po zákroku
Doba do recidivy symptomů po léčbě u pacientů s recidivou
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Měřeno ve dnech.
Až 12 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích příhod bude stanovena vyhodnocením počtu nežádoucích příhod.
Až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00269201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza žaludku

Klinické studie na Endoskopická pneumatická balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit