高流量鼻カニューレを使用した高リスク心臓手術患者の再挿管リスクの低減
2026年4月14日 更新者：Robert Freundlich、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNC) で治療された患者と、プロバイダーが選択した標準治療で治療された患者の再挿管率と転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
HFNC は、早期の抜管を容易にし、心臓手術後の患者の再挿管を防ぐための戦略として採用される場合があります。 HFNC は、心血管集中治療室の医療提供者によって日常的に採用されており、医療提供者がリスクが高いと判断した患者に選択的に採用され、バイレベル気道陽圧、非リブリーザー マスクなどの他の治療法も併用されています。 現在、HFNC がこの重篤な成人集団の再挿管のリスクを低下させる可能性があることを示す質の高い臨床データは存在しません。
将来の大規模な多施設無作為化制御の実用的な臨床試験を導くために、単一の大規模心血管集中治療室でのパイロット研究が実施されます。 前向きで無作為化された実用的なパイロット臨床試験では、これらの高リスク患者において、HFNC と医療提供者が選択した標準治療を比較します。
無作為化は、患者が心血管集中治療室の主治医によって抜管の準備が整ったと見なされた時点で行われます。 無作為化により、電子医療記録システムの 2 つの医師の注文セットのいずれかが患者に割り当てられます。HFNC の使用を推奨する、または推奨しない標準注文セットです。 患者が退院するまで、再挿管と結果のデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3568
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト心血管集中治療室で心臓手術後の治療を受けた 18 歳以上の成人 (心臓または胸部大動脈の手術と定義され、経皮的手術を除く)
- 少なくとも3時間の手術時間（麻酔開始から麻酔停止まで）。
- 心血管集中治療室到着時に挿管
- 心血管集中治療室に到着した後のある時点で、治療提供者によって患者から抜管するように指示されて抜管されます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ酸素療法
参加者には、HFNC を介した酸素療法の投与を推奨する抜管後の医師の注文セットが割り当てられます。
HFNC は加熱加湿システムであり、指定された吸入酸素 (FIO2) レベルを非常に高い流量で供給することができます。
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参加者には、HFNC を介した酸素療法の投与を推奨する抜管後の医師の注文セットが割り当てられます。
HFNC は加熱加湿システムであり、指定された吸入酸素 (FIO2) レベルを非常に高い流量で供給することができます。
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アクティブコンパレータ：プロバイダーの選択 スタンダードケア
参加者には、標準的なケア療法の医師の注文セットの標準プロバイダーの選択が割り当てられます。
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参加者は、プロバイダーが選択した標準治療療法の注文セットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後48時間以内の再挿管
時間枠：48時間
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心臓手術後の最初の抜管から 48 時間以内の再挿管
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後72時間以内の再挿管
時間枠：72時間
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心臓手術後の最初の抜管から 72 時間以内の再挿管
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72時間
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心臓手術後の再挿管
時間枠：退院（通常14日）
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心臓手術後の入院中はいつでも再挿管
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退院（通常14日）
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すべての原因の死亡率
時間枠：術後30日
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術後30日
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入院期間
時間枠：8日
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8日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：3日
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心臓手術後の集中治療室滞在期間
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3日
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人工呼吸器のない日
時間枠：1日
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心臓手術後の入院中の人工呼吸器のない日
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1日
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院内死亡率
時間枠：大多数の患者で通常約8日で発生する退院まで
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手術後、院内で発生する死亡率、退院の時期まで
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大多数の患者で通常約8日で発生する退院まで
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調整された再挿管率
時間枠：48時間
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グループ間のベースライン特性における臨床的に関連する不均衡に基づいて調整が必要な場合、初期抜管から48時間以内に調整された再挿管率
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert E Freundlich, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
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- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
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- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2025年11月19日
研究の完了 (実際)
2026年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 181117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。