A retubáció kockázatának csökkentése nagy áramlású orrkanüllel rendelkező, nagy kockázatú szívsebészeti betegeknél
2024. április 2. frissítette: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a nagyáramlású orrkanula oxigénterápiával (HFNC) kezelt betegek reintubációs rátáját és kimenetelét, valamint a szolgáltató által választott standard ellátással kezelt betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HFNC stratégiaként alkalmazható a korai extubáció elősegítésére és a szívműtétet követő betegek reintubációjának megelőzésére. A HFNC-t rutinszerűen alkalmazzák a szív- és érrendszeri intenzív osztályon dolgozó szolgáltatók, és szelektíven alkalmazzák olyan betegeknél, akiket a szolgáltató magas kockázatúnak ítél meg, más terápiákkal együtt: kétszintű pozitív légúti nyomás, nem újralélegeztető maszkok stb. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan jó minőségű klinikai adatok, amelyek igazolnák, hogy a HFNC csökkentheti a reintubáció kockázatát ebben a kritikus állapotú felnőtt populációban.
Egy jövőbeli, nagyobb, többközpontú, randomizált, kontrollált, pragmatikus klinikai vizsgálat iránymutatása érdekében egyetlen, nagy volumenű kardiovaszkuláris intenzív osztályon végzett kísérleti vizsgálatot végeznek. A prospektív, randomizált, pragmatikus kísérleti klinikai vizsgálat a HFNC-t összehasonlítja a szolgáltató által választott standard ellátással ezeknél a magas kockázatú betegeknél.
A randomizálásra akkor kerül sor, amikor a kezelőorvos a szív- és érrendszeri intenzív osztályon a pácienst extubálásra késznek ítéli. A véletlen besorolás révén a betegek az elektronikus kórlaprendszerben két orvosi rendeléskészlet egyikét rendelik hozzá: standard rendelési készlet a HFNC használatára vonatkozó ajánlással vagy anélkül. A retubálási és kimeneti adatokat a beteg elbocsátásáig gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert E Freundlich, MD
- Telefonszám: (615)936-6608
- E-mail: robert.e.freundlich@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gail Mayo
- Telefonszám: (615)936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert E Freundlich, MD
- Telefonszám: 615-936-6608
- E-mail: robert.e.freundlich@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Gail Mayo, RN
- Telefonszám: (615)936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek, akiket a Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Osztályon kezelnek szívműtétet követően (a definíció szerint a szív vagy a mellkasi aorta műtéte, a perkután beavatkozások kivételével)
- A műtét időtartama (az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítésig) legalább 3 óra.
- Intubálva a szív- és érrendszeri intenzív osztályra érkezéskor
- Extubálásra a szív- és érrendszeri intenzív osztályra érkezést követően valamikor kerül sor, a kezelőorvos általi extubálással.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanula oxigénterápia
A résztvevők extubáció utáni orvosi rendelőkészletet kapnak, amely az oxigénterápia HFNC-n keresztül történő alkalmazását javasolja.
A HFNC egy fűtött és párásított rendszer, amely lehetővé teszi a belélegzett oxigén előírt hányadának (FIO2) nagyon nagy áramlási sebességgel történő szállítását.
|
A résztvevők extubáció utáni orvosi rendelőkészletet kapnak, amely az oxigénterápia HFNC-n keresztül történő alkalmazását javasolja.
A HFNC egy fűtött és párásított rendszer, amely lehetővé teszi a belélegzett oxigén előírt hányadának (FIO2) nagyon nagy áramlási sebességgel történő szállítását.
|
|
Aktív összehasonlító: Provider Choice Standard Care
A résztvevők standard szolgáltatói választást kapnak a szokásos kezelőorvosi rendeléskészletből.
|
A résztvevők rendeléskészletet kapnak a szolgáltató által választott standard ellátási terápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retubálás az extubálást követő 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
Szívműtét utáni retubáció a kezdeti extubációt követő 48 órán belül
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retubálás az extubálást követő 72 órán belül
Időkeret: 72 óra
|
Szívműtét utáni első extubációt követő 72 órán belüli retubáció
|
72 óra
|
|
Szívműtét utáni retubáció
Időkeret: kórházi elbocsátás (általában 14 nap)
|
Szívműtét utáni kórházi kezelés során bármikor retubáció
|
kórházi elbocsátás (általában 14 nap)
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: kórházi elbocsátás (általában 14 nap)
|
Kórházi mortalitás a szívműtét utáni kórházi kezelés során
|
kórházi elbocsátás (általában 14 nap)
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama szívműtét után
|
3 nap
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 1 nap
|
Szívműtét utáni kórházi kezelés alatt lélegeztetőgépmentes napok
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .