Снижение риска повторной интубации у пациентов с высоким риском кардиохирургических вмешательств с помощью назальной канюли с высоким потоком
14 апреля 2026 г. обновлено: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является сравнение частоты повторной интубации и исходов у пациентов, получавших высокопотоковую оксигенотерапию через назальные канюли (HFNC), и у пациентов, получавших стандартную помощь по выбору поставщика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
HFNC может использоваться в качестве стратегии для облегчения ранней экстубации и предотвращения повторной интубации пациентов после операции на сердце. HFNC обычно используется поставщиками в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и выборочно используется у пациентов, которые, по мнению поставщика, относятся к группе высокого риска, наряду с другими методами лечения: двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, маски без ребризера и другие. В настоящее время нет качественных клинических данных, демонстрирующих, что HFNC может снизить риск повторной интубации у этой взрослой популяции в критическом состоянии.
Чтобы направить будущее более крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое практическое клиническое исследование, будет проведено пилотное исследование в одном отделении сердечно-сосудистой интенсивной терапии большого объема. Проспективное, рандомизированное, практическое пилотное клиническое исследование будет сравнивать HFNC с выбором поставщика стандартной помощи для этих пациентов с высоким риском.
Рандомизация будет происходить в тот момент, когда лечащий врач отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний сочтет пациента готовым к экстубации. Путем рандомизации пациентам будет назначен один из двух наборов назначений врача в системе электронных медицинских карт: стандартный набор назначений с рекомендацией или без рекомендации по использованию HFNC. Данные о повторной интубации и результатах будут собираться до выписки пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проходящие лечение в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний Вандербильта после операций на сердце (определяемых как операции на сердце или грудной аорте, за исключением чрескожных процедур)
- Продолжительность операции (от начала анестезии до остановки анестезии) не менее 3 часов.
- Интубирован при поступлении в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний.
- Экстубация в какой-то момент после прибытия в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний с приказом лечащего врача об экстубации пациента.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная кислородная терапия через носовые канюли
Участникам будет назначен набор назначений врача после экстубации, который рекомендует введение кислородной терапии через HFNC.
HFNC — это система с подогревом и увлажнением, которая позволяет доставлять заданные уровни фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) при очень высоких скоростях потока.
|
Участникам будет назначен набор назначений врача после экстубации, который рекомендует введение кислородной терапии через HFNC.
HFNC — это система с подогревом и увлажнением, которая позволяет доставлять заданные уровни фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) при очень высоких скоростях потока.
|
|
Активный компаратор: Стандартное обслуживание Provider Choice
Участникам будет назначен стандартный выбор поставщика из стандартного набора заказов врача-терапевта.
|
Участники получат набор заказов с выбором поставщика стандартной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реинтубация в течение 48 часов после экстубации
Временное ограничение: 48 часов
|
Реинтубация в течение 48 часов после первоначальной экстубации после операции на сердце
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реинтубация в течение 72 часов после экстубации
Временное ограничение: 72 часа
|
Реинтубация в течение 72 часов после первоначальной экстубации после операции на сердце
|
72 часа
|
|
Реинтубация после операции на сердце
Временное ограничение: выписка из стационара (обычно 14 дней)
|
Реинтубация в любое время во время госпитализации после операции на сердце
|
выписка из стационара (обычно 14 дней)
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
|
3 дня
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Дни без ИВЛ во время госпитализации после операции на сердце
|
1 день
|
|
В стабильной смертности
Временное ограничение: До выписки в больнице, которая обычно происходит примерно через 8 дней у большинства пациентов
|
Смертность, которая происходит в стабилле после операции, в течение времени выписки из больницы
|
До выписки в больнице, которая обычно происходит примерно через 8 дней у большинства пациентов
|
|
Скорректированная скорость повторной инструкции
Временное ограничение: 48 часов
|
Скорректированная скорость повторной инструкции в течение 48 часов после начальной экстубации, если корректировка необходима на основе клинически значимого дисбаланса в исходных характеристиках между группами
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 181117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .