- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04782817
Minskning av återtubationsrisk hos högriskpatienter med hjärtkirurgi med högflödesnäskanyl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HFNC kan användas som en strategi för att underlätta tidig extubering och förhindra återtubation av patienter efter hjärtkirurgi. HFNC anställs rutinmässigt av vårdgivare på hjärt-intensivvårdsavdelningen och används selektivt på patienter som av leverantören bedöms vara högrisk, tillsammans med andra terapier: bi-nivå positivt luftvägstryck, icke-rebreather masker, bland annat. För närvarande finns inga kliniska data av hög kvalitet som visar att HFNC kan minska risken för återtubation i denna kritiskt sjuka vuxna befolkning.
För att vägleda en framtida, större, multicenter randomiserad kontrollerad pragmatisk klinisk prövning, kommer en pilotstudie på en enstaka, högvolyms kardiovaskulär intensivvårdsavdelning att utföras. Den prospektiva, randomiserade, pragmatiska pilotstudien kommer att jämföra HFNC med leverantörens val av standardvård för dessa högriskpatienter.
Randomisering kommer att ske vid den tidpunkt då patienten bedöms redo för extubation av den behandlande läkaren på hjärtintensiven. Genom randomisering kommer patienter att tilldelas en av två läkarorderuppsättningar i det elektroniska journalsystemet: standardorderuppsättning med eller utan rekommendation för användning av HFNC. Återtubations- och resultatdata kommer att samlas in fram till patientens utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert E Freundlich, MD
- Telefonnummer: (615)936-6608
- E-post: robert.e.freundlich@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gail Mayo
- Telefonnummer: (615)936-1705
- E-post: gail.mayo@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Robert E Freundlich, MD
- Telefonnummer: 615-936-6608
- E-post: robert.e.freundlich@vumc.org
-
Kontakt:
- Gail Mayo, RN
- Telefonnummer: (615)936-1705
- E-post: gail.mayo@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre som behandlas på Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit efter hjärtkirurgi (definieras som operation på hjärtat eller bröstaortan, exklusive perkutana ingrepp)
- Kirurgisk varaktighet (anestesistart till anestesistopp) på minst 3 timmar.
- Intuberad vid ankomsten till hjärt-intensivvårdsavdelningen
- Extuberad för att inträffa någon gång efter ankomsten till hjärt-intensivvårdsavdelningen med order om att extubera patienten av en behandlande läkare.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Syreterapi för näskanel med högt flöde
Deltagarna kommer att tilldelas en orderuppsättning för läkare efter extubation som rekommenderar administrering av syrgasbehandling via HFNC.
HFNC är ett uppvärmt och befuktat system som gör att föreskrivna fraktioner av inandat syre (FIO2)-nivåer kan levereras vid mycket höga flödeshastigheter.
|
Deltagarna kommer att tilldelas en orderuppsättning för läkare efter extubation som rekommenderar administrering av syrgasbehandling via HFNC.
HFNC är ett uppvärmt och befuktat system som gör att föreskrivna fraktioner av inandat syre (FIO2)-nivåer kan levereras vid mycket höga flödeshastigheter.
|
Aktiv komparator: Leverantörsval Standardvård
Deltagarna tilldelas standard leverantör val av standard vård terapi läkare orderuppsättning.
|
Deltagarna kommer att få en beställningsuppsättning med leverantörens val av standardvårdsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återtubation inom 48 timmar efter extubering
Tidsram: 48 timmar
|
Återtubation inom 48 timmar efter initial extubation efter hjärtkirurgi
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återtubation inom 72 timmar efter extubering
Tidsram: 72 timmar
|
Återtubation inom 72 timmar efter initial extubation efter hjärtkirurgi
|
72 timmar
|
Reintubation efter hjärtkirurgi
Tidsram: sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
|
Återtubation när som helst under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
|
sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
|
Mortalitet på sjukhus under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
|
sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: 3 dagar
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid efter hjärtkirurgi
|
3 dagar
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 1 dag
|
Ventilatorfria dagar under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 181117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien