Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av återtubationsrisk hos högriskpatienter med hjärtkirurgi med högflödesnäskanyl

2 april 2024 uppdaterad av: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra återtubationsfrekvenser och resultat för patienter som behandlats med högflödesbehandling med syrgasbehandling i näskanylen (HFNC) och patienter som behandlats med leverantörens val av standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HFNC kan användas som en strategi för att underlätta tidig extubering och förhindra återtubation av patienter efter hjärtkirurgi. HFNC anställs rutinmässigt av vårdgivare på hjärt-intensivvårdsavdelningen och används selektivt på patienter som av leverantören bedöms vara högrisk, tillsammans med andra terapier: bi-nivå positivt luftvägstryck, icke-rebreather masker, bland annat. För närvarande finns inga kliniska data av hög kvalitet som visar att HFNC kan minska risken för återtubation i denna kritiskt sjuka vuxna befolkning.

För att vägleda en framtida, större, multicenter randomiserad kontrollerad pragmatisk klinisk prövning, kommer en pilotstudie på en enstaka, högvolyms kardiovaskulär intensivvårdsavdelning att utföras. Den prospektiva, randomiserade, pragmatiska pilotstudien kommer att jämföra HFNC med leverantörens val av standardvård för dessa högriskpatienter.

Randomisering kommer att ske vid den tidpunkt då patienten bedöms redo för extubation av den behandlande läkaren på hjärtintensiven. Genom randomisering kommer patienter att tilldelas en av två läkarorderuppsättningar i det elektroniska journalsystemet: standardorderuppsättning med eller utan rekommendation för användning av HFNC. Återtubations- och resultatdata kommer att samlas in fram till patientens utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och äldre som behandlas på Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit efter hjärtkirurgi (definieras som operation på hjärtat eller bröstaortan, exklusive perkutana ingrepp)
  • Kirurgisk varaktighet (anestesistart till anestesistopp) på minst 3 timmar.
  • Intuberad vid ankomsten till hjärt-intensivvårdsavdelningen
  • Extuberad för att inträffa någon gång efter ankomsten till hjärt-intensivvårdsavdelningen med order om att extubera patienten av en behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syreterapi för näskanel med högt flöde
Deltagarna kommer att tilldelas en orderuppsättning för läkare efter extubation som rekommenderar administrering av syrgasbehandling via HFNC. HFNC är ett uppvärmt och befuktat system som gör att föreskrivna fraktioner av inandat syre (FIO2)-nivåer kan levereras vid mycket höga flödeshastigheter.
Deltagarna kommer att tilldelas en orderuppsättning för läkare efter extubation som rekommenderar administrering av syrgasbehandling via HFNC. HFNC är ett uppvärmt och befuktat system som gör att föreskrivna fraktioner av inandat syre (FIO2)-nivåer kan levereras vid mycket höga flödeshastigheter.
Aktiv komparator: Leverantörsval Standardvård
Deltagarna tilldelas standard leverantör val av standard vård terapi läkare orderuppsättning.
Deltagarna kommer att få en beställningsuppsättning med leverantörens val av standardvårdsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtubation inom 48 timmar efter extubering
Tidsram: 48 timmar
Återtubation inom 48 timmar efter initial extubation efter hjärtkirurgi
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtubation inom 72 timmar efter extubering
Tidsram: 72 timmar
Återtubation inom 72 timmar efter initial extubation efter hjärtkirurgi
72 timmar
Reintubation efter hjärtkirurgi
Tidsram: sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
Återtubation när som helst under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
Mortalitet på sjukhus under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
sjukhusutskrivning (vanligtvis 14 dagar)
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: 3 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid efter hjärtkirurgi
3 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 1 dag
Ventilatorfria dagar under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 181117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

3
Prenumerera