使用高流量鼻插管降低高危心脏手术患者的再插管风险
2024年4月2日 更新者:Robert Freundlich、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是比较接受高流量鼻导管氧疗 (HFNC) 治疗的患者和接受提供者选择的标准护理治疗的患者的再插管率和结果。
研究概览
详细说明
HFNC 可用作促进早期拔管和防止心脏手术后患者再插管的策略。 HFNC 通常由心血管重症监护病房的提供者使用,并选择性地用于被提供者判断为高风险的患者,以及其他疗法:双水平气道正压通气、非循环呼吸面罩等。 目前,没有高质量的临床数据证明 HFNC 可以降低重症成人人群再插管的风险。
为了指导未来更大规模、多中心的随机对照实用临床试验,将在单一、高容量心血管重症监护病房进行试点研究。 前瞻性、随机、务实的试点临床试验将在这些高危患者中比较 HFNC 与提供者选择的标准护理。
当心血管重症监护病房的主治医师认为患者已准备好拔管时,将进行随机化。 通过随机化,患者将被分配到电子病历系统中的两个医嘱集之一:标准医嘱集,有或没有使用 HFNC 的建议。 将收集重新插管和结果数据,直到患者出院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Robert E Freundlich, MD
- 电话号码:(615)936-6608
- 邮箱:robert.e.freundlich@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名:Gail Mayo
- 电话号码:(615)936-1705
- 邮箱:gail.mayo@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触:
- Robert E Freundlich, MD
- 电话号码:615-936-6608
- 邮箱:robert.e.freundlich@vumc.org
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接触:
- Gail Mayo, RN
- 电话号码:(615)936-1705
- 邮箱:gail.mayo@vumc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 心脏手术(定义为心脏或胸主动脉手术,不包括经皮手术)后在范德比尔特心血管重症监护病房接受治疗的 18 岁及以上成年人
- 手术时间(麻醉开始到麻醉停止)至少3小时。
- 在到达心血管重症监护病房时插管
- 拔管发生在到达心血管重症监护病房后的某个时间点,治疗提供者命令患者拔管。
排除标准:
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高流量鼻导管氧疗
将为参与者分配拔管后医嘱集,该医嘱集建议通过 HFNC 进行氧疗。
HFNC 是一种加热和加湿系统,允许以非常高的流速输送规定比例的吸入氧 (FIO2) 水平。
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将为参与者分配拔管后医嘱集,该医嘱集建议通过 HFNC 进行氧疗。
HFNC 是一种加热和加湿系统,允许以非常高的流速输送规定比例的吸入氧 (FIO2) 水平。
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有源比较器:提供者选择标准护理
参与者被分配标准提供者选择标准护理疗法医嘱集。
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参与者将收到提供者选择标准护理疗法的医嘱。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管后 48 小时内重新插管
大体时间:48小时
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心脏手术后首次拔管后 48 小时内重新插管
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管后 72 小时内重新插管
大体时间:72小时
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心脏手术后首次拔管后 72 小时内重新插管
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72小时
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心脏手术后重新插管
大体时间:出院(通常为 14 天)
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心脏手术后住院期间随时重新插管
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出院(通常为 14 天)
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住院死亡率
大体时间:出院(通常为 14 天)
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心脏手术后住院期间的院内死亡率
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出院(通常为 14 天)
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全因死亡率
大体时间:术后30天
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术后30天
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住院时间
大体时间:8天
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8天
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重症监护室住院时间
大体时间:3天
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心脏手术后重症监护室住院时间
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3天
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无呼吸机天数
大体时间:1天
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心脏手术后住院期间无呼吸机天数
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert E Freundlich, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
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- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
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- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
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- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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