Réduction du risque de réintubation chez les patients de chirurgie cardiaque à haut risque avec une canule nasale à haut débit
14 avril 2026 mis à jour par: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de comparer les taux de réintubation et les résultats des patients traités par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) et des patients traités avec le choix du fournisseur de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La HFNC peut être utilisée comme stratégie pour faciliter l'extubation précoce et prévenir la réintubation des patients après une chirurgie cardiaque. La HFNC est couramment utilisée par les prestataires de l'unité de soins intensifs cardiovasculaires et est utilisée de manière sélective chez les patients jugés à haut risque par le prestataire, ainsi que d'autres thérapies : pression positive à deux niveaux, masques sans recycleur, entre autres. Actuellement, aucune donnée clinique de haute qualité n'existe pour démontrer que la HFNC peut diminuer le risque de réintubation dans cette population adulte gravement malade.
Pour guider un futur essai clinique pragmatique contrôlé randomisé multicentrique plus vaste, une étude pilote dans une seule unité de soins intensifs cardiovasculaires à volume élevé sera réalisée. L'essai clinique pilote prospectif, randomisé et pragmatique comparera la HFNC au choix du fournisseur de soins standard chez ces patients à haut risque.
La randomisation aura lieu au moment où le patient est jugé prêt pour l'extubation par le médecin traitant de l'unité de soins intensifs cardiovasculaires. Grâce à la randomisation, les patients se verront attribuer l'un des deux ensembles d'ordonnances médicales dans le système de dossier médical électronique : ensemble d'ordonnances standard avec ou sans recommandation pour l'utilisation de HFNC. Les données sur la réintubation et les résultats seront recueillies jusqu'à la sortie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3568
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus traités dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires Vanderbilt après une chirurgie cardiaque (définie comme une chirurgie du cœur ou de l'aorte thoracique, à l'exclusion des procédures percutanées)
- Durée de l'intervention (du début de l'anesthésie à l'arrêt de l'anesthésie) d'au moins 3 heures.
- Intubé au moment de l'arrivée à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires
- L'extubation survient à un moment donné après l'arrivée à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires avec l'ordre d'extuber le patient par un prestataire traitant.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Les participants se verront attribuer un ensemble d'ordonnances médicales post-extubation qui recommande l'administration d'oxygénothérapie via HFNC.
Le HFNC est un système chauffé et humidifié qui permet de fournir des niveaux de fraction d'oxygène inspiré (FIO2) prescrits à des débits très élevés.
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Les participants se verront attribuer un ensemble d'ordonnances médicales post-extubation qui recommande l'administration d'oxygénothérapie via HFNC.
Le HFNC est un système chauffé et humidifié qui permet de fournir des niveaux de fraction d'oxygène inspiré (FIO2) prescrits à des débits très élevés.
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Comparateur actif: Choix du fournisseur de soins standard
Les participants se voient attribuer le choix standard du fournisseur d'un ensemble d'ordonnances médicales de thérapie de soins standard.
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Les participants recevront un ensemble de commandes avec le choix du fournisseur de la thérapie de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Délai: 48 heures
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Réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation initiale après une chirurgie cardiaque
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation
Délai: 72 heures
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Réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation initiale après une chirurgie cardiaque
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72 heures
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Réintubation après chirurgie cardiaque
Délai: sortie de l'hôpital (habituellement 14 jours)
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Réintubation à tout moment pendant l'hospitalisation après une chirurgie cardiaque
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sortie de l'hôpital (habituellement 14 jours)
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 8 jours
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8 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
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3 jours
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Jours sans respirateur
Délai: Un jour
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Jours sans ventilateur pendant l'hospitalisation après une chirurgie cardiaque
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Un jour
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Mortalité à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui se produit généralement dans environ 8 jours chez la majorité des patients
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Mortalité qui se produit à l'hôpital après la chirurgie, jusqu'au moment de la conduite de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui se produit généralement dans environ 8 jours chez la majorité des patients
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Taux de réintubation ajusté
Délai: 48 heures
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Taux de réintubation ajusté dans les 48 heures suivant l'extubation initiale, si l'ajustement est nécessaire sur la base d'un déséquilibre cliniquement pertinent dans les caractéristiques de base entre les groupes
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
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- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 181117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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