Vermindering van het risico op reïntubatie bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie met een high-flow neuscanule
2 april 2024 bijgewerkt door: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is het vergelijken van reïntubatiepercentages en -resultaten van patiënten die zijn behandeld met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNC) en patiënten die zijn behandeld met standaardzorg naar keuze van de zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
HFNC kan worden gebruikt als een strategie om vroege extubatie te vergemakkelijken en hertubatie van patiënten na een hartoperatie te voorkomen. HFNC wordt routinematig gebruikt door zorgverleners op de cardiovasculaire intensive care-afdeling en wordt selectief gebruikt bij patiënten die door de zorgverlener als een hoog risico worden beoordeeld, samen met andere therapieën: onder andere positieve luchtwegdruk op twee niveaus, non-rebreather-maskers. Momenteel zijn er geen hoogwaardige klinische gegevens om aan te tonen dat HFNC het risico op reïntubatie bij deze ernstig zieke volwassen populatie kan verminderen.
Om een toekomstige, grotere, gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische studie in meerdere centra te begeleiden, zal een pilootstudie worden uitgevoerd op een enkele cardiovasculaire intensive care-afdeling met een hoog volume. De prospectieve, gerandomiseerde, pragmatische pilot-klinische studie zal HFNC vergelijken met de keuze van de zorgverlener voor standaardzorg bij deze patiënten met een hoog risico.
Randomisatie vindt plaats op het moment dat de patiënt door de behandelend arts op de cardiovasculaire intensive care-afdeling gereed wordt geacht voor extubatie. Door middel van randomisatie krijgen patiënten een van de twee artsordersets toegewezen in het elektronische medische dossiersysteem: standaardorderset met of zonder aanbeveling voor het gebruik van HFNC. Reïntubatie- en resultaatgegevens worden verzameld tot het ontslag van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert E Freundlich, MD
- Telefoonnummer: (615)936-6608
- E-mail: robert.e.freundlich@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Gail Mayo
- Telefoonnummer: (615)936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Robert E Freundlich, MD
- Telefoonnummer: 615-936-6608
- E-mail: robert.e.freundlich@vumc.org
-
Contact:
- Gail Mayo, RN
- Telefoonnummer: (615)936-1705
- E-mail: gail.mayo@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die zijn behandeld op de Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit na een hartoperatie (gedefinieerd als een operatie aan het hart of de thoracale aorta, met uitzondering van percutane procedures)
- Chirurgische duur (start anesthesie tot einde anesthesie) van minimaal 3 uur.
- Geïntubeerd bij aankomst op de Cardiovasculaire Intensive Care
- Geëxtubeerd om ergens na aankomst op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit plaats te vinden met een bevel om de patiënt te extuberen door een behandelaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Flow neuscanule zuurstoftherapie
Deelnemers krijgen na extubatie een doktersbestelling toegewezen die de toediening van zuurstoftherapie via HFNC aanbeveelt.
HFNC is een verwarmd en bevochtigd systeem waarmee de voorgeschreven fractie van ingeademde zuurstof (FIO2)-niveaus kunnen worden toegediend met zeer hoge stroomsnelheden.
|
Deelnemers krijgen na extubatie een doktersbestelling toegewezen die de toediening van zuurstoftherapie via HFNC aanbeveelt.
HFNC is een verwarmd en bevochtigd systeem waarmee de voorgeschreven fractie van ingeademde zuurstof (FIO2)-niveaus kunnen worden toegediend met zeer hoge stroomsnelheden.
|
|
Actieve vergelijker: Provider Keuze Standaard Zorg
Aan de deelnemers wordt de standaardkeuze van de zorgverlener toegewezen voor de standaardbestelling van de arts voor zorgtherapie.
|
Deelnemers ontvangen een bestelset met keuze van de zorgverlener voor standaard zorgtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reïntubatie binnen 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reïntubatie binnen 48 uur na initiële extubatie na een hartoperatie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reïntubatie binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Reïntubatie binnen 72 uur na initiële extubatie na een hartoperatie
|
72 uur
|
|
Reïntubatie na een hartoperatie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (meestal 14 dagen)
|
Reintubatie op elk moment tijdens ziekenhuisopname na een hartoperatie
|
ontslag uit het ziekenhuis (meestal 14 dagen)
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (meestal 14 dagen)
|
Sterfte in het ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname na een hartoperatie
|
ontslag uit het ziekenhuis (meestal 14 dagen)
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care na een hartoperatie
|
3 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beademingsvrije dagen tijdens ziekenhuisopname na een hartoperatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 181117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .