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고유량 비강 캐뉼라를 사용하는 고위험 심장 수술 환자의 재삽관 위험 감소

2024년 4월 2일 업데이트: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNC)으로 치료받은 환자와 공급자 선택 표준 치료로 치료받은 환자의 재삽관 비율과 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HFNC는 조기 발관을 용이하게 하고 심장 수술 후 환자의 재삽관을 방지하기 위한 전략으로 사용될 수 있습니다. HFNC는 심혈관 집중 치료실의 제공자들이 일상적으로 사용하며 제공자가 위험이 높다고 판단한 환자들에게 선택적으로 사용되며 이중 수준 양압 기도, 비재호흡기 마스크 등의 다른 치료법과 함께 사용됩니다. 현재, HFNC가 이 중증 성인 집단에서 재삽관의 위험을 감소시킬 수 있음을 입증하는 고품질 임상 데이터는 존재하지 않습니다.

미래의 더 큰 규모의 다기관 무작위 통제 실용 임상 시험을 안내하기 위해 단일 대용량 심혈관 집중 치료실에서 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 전향적이고 무작위화된 실용적인 파일럿 임상 시험은 이러한 고위험 환자에서 HFNC를 공급자가 선택한 표준 치료와 비교할 것입니다.

무작위화는 환자가 심혈관 집중 치료실에서 주치의에 의해 발관 준비가 된 것으로 간주되는 시점에 발생합니다. 무작위 배정을 통해 환자는 전자 의료 기록 시스템의 두 가지 의사 지시 세트(HFNC 사용에 대한 권장 사항이 있거나 없는 표준 지시 세트) 중 하나를 할당받습니다. 재삽관 및 결과 데이터는 환자가 퇴원할 때까지 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 수술(심장 또는 흉부 대동맥 수술로 정의, 경피 시술 제외) 후 Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit에서 치료를 받는 18세 이상의 성인
  • 최소 3시간의 수술 시간(마취 시작 ~ 마취 중지).
  • 심혈관 집중 치료실 도착 시 삽관
  • 치료 제공자가 환자를 발관하라는 지시를 받고 심혈관 집중 치료실에 도착한 후 어느 시점에 발관이 발생합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법
참가자에게는 HFNC를 통한 산소 요법 관리를 권장하는 발관 후 의사 지시 세트가 지정됩니다. HFNC는 규정된 흡기 산소 비율(FIO2) 수준을 매우 높은 유량으로 전달할 수 있는 가열 및 가습 시스템입니다.
다른: 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 주문 세트에 대한 권장 사항
참가자에게는 HFNC를 통한 산소 요법 관리를 권장하는 발관 후 의사 지시 세트가 지정됩니다. HFNC는 규정된 흡기 산소 비율(FIO2) 수준을 매우 높은 유량으로 전달할 수 있는 가열 및 가습 시스템입니다.
활성 비교기: 공급자 선택 표준 치료
참가자에게는 표준 치료 요법 의사 주문 세트의 표준 제공자 선택이 지정됩니다.
다른: 제공자 선택 표준 진료 명령 세트
참가자는 제공자가 선택한 표준 치료 요법과 함께 주문 세트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 48시간 이내에 재삽관
기간: 48 시간
심장 수술 후 최초 발관 후 48시간 이내에 재삽관
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 72시간 이내에 재삽관
기간: 72시간
심장 수술 후 최초 발관 후 72시간 이내에 재삽관
72시간
심장 수술 후 재삽관
기간: 퇴원(보통 14일)
심장 수술 후 입원 중 언제든지 재삽관
퇴원(보통 14일)
병원 내 사망률
기간: 퇴원(보통 14일)
심장 수술 후 입원 중 병원 내 사망률
퇴원(보통 14일)
모든 원인 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
입원 기간
기간: 8일
8일
중환자실 재원 기간
기간: 3 일
심장 수술 후 중환자실 재원 기간
3 일
인공호흡기 없는 날
기간: 1 일
심장 수술 후 입원 중 인공호흡기 없는 날
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 181117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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