Zmniejszenie ryzyka ponownej intubacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka z kaniulą nosową o wysokim przepływie
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest porównanie wskaźników reintubacji i wyników pacjentów leczonych wysokoprzepływową terapią tlenową przez kaniulę nosową (HFNC) oraz pacjentów leczonych standardową opieką z wyboru dostawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
HFNC może być stosowana jako strategia ułatwiająca wczesną ekstubację i zapobiegająca ponownej intubacji pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. HFNC jest rutynowo stosowany przez świadczeniodawców na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej i jest selektywnie stosowany u pacjentów, którzy są oceniani przez świadczeniodawcę jako wysokiego ryzyka, wraz z innymi terapiami: między innymi dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, maski bez rebreathera. Obecnie nie ma wysokiej jakości danych klinicznych wykazujących, że HFNC może zmniejszać ryzyko ponownej intubacji w tej krytycznie chorej populacji dorosłych.
Aby pokierować przyszłym, większym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, pragmatycznym badaniem klinicznym, zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe na jednym, wielkoobszarowym oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej. Prospektywne, randomizowane, pragmatyczne pilotażowe badanie kliniczne porówna HFNC z wyborem standardowej opieki u tych pacjentów wysokiego ryzyka.
Randomizacja nastąpi w momencie, gdy lekarz prowadzący na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej uzna, że pacjent jest gotowy do ekstubacji. W drodze randomizacji pacjentom zostanie przydzielony jeden z dwóch zestawów zleceń lekarskich w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej: standardowy zestaw zleceń z lub bez zalecenia stosowania HFNC. Dane dotyczące ponownej intubacji i wyników będą gromadzone do czasu wypisu pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3568
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi leczeni na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej Vanderbilt po operacjach kardiochirurgicznych (zdefiniowanych jako operacje serca lub aorty piersiowej, z wyłączeniem zabiegów przezskórnych)
- Czas trwania zabiegu (początek znieczulenia do zakończenia znieczulenia) co najmniej 3 godziny.
- Zaintubowany w momencie przybycia na Oddział Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej
- Ekstubacja, która ma miejsce w pewnym momencie po przybyciu na oddział intensywnej terapii sercowo-naczyniowej z poleceniem ekstubacji pacjenta przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Uczestnikom zostanie przydzielony zestaw zleceń lekarskich po ekstubacji, który zaleca podawanie tlenoterapii przez HFNC.
HFNC to ogrzewany i nawilżany system, który umożliwia dostarczanie określonej frakcji wdychanego tlenu (FIO2) przy bardzo dużych prędkościach przepływu.
|
Uczestnikom zostanie przydzielony zestaw zleceń lekarskich po ekstubacji, który zaleca podawanie tlenoterapii przez HFNC.
HFNC to ogrzewany i nawilżany system, który umożliwia dostarczanie określonej frakcji wdychanego tlenu (FIO2) przy bardzo dużych prędkościach przepływu.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa z wyborem dostawcy
Uczestnikom przypisuje się wybór standardowego dostawcy zestawu zamówień lekarza terapii standardowej.
|
Uczestnicy otrzymają zestaw zamówień z wyborem dostawcy standardowej terapii pielęgnacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od wstępnej ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna intubacja w ciągu 72 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ponowna intubacja w ciągu 72 godzin od wstępnej ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej
|
72 godziny
|
|
Reintubacja po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (zwykle 14 dni)
|
Ponowna intubacja w dowolnym momencie hospitalizacji po operacji kardiochirurgicznej
|
wypis ze szpitala (zwykle 14 dni)
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii po operacji kardiochirurgicznej
|
3 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dni bez respiratora podczas hospitalizacji po operacji kardiochirurgicznej
|
1 dzień
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Aż do wypisu szpitala, co zwykle występuje w ciągu około 8 dni u większości pacjentów
|
Śmiertelność, która występuje w szpitalu po operacji, aż do czasu wypisu szpitala
|
Aż do wypisu szpitala, co zwykle występuje w ciągu około 8 dni u większości pacjentów
|
|
Skorygowana szybkość reintubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skorygowana szybkość reintubacji w ciągu 48 godzin od początkowej ekstubacji, jeśli konieczne jest dostosowanie w oparciu o klinicznie istotną nierównowagę w podstawowych cechach między grupami
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .