- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782817
Reduzierung des Reintubationsrisikos bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit High-Flow-Nasenkanüle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HFNC kann als Strategie eingesetzt werden, um eine frühe Extubation zu erleichtern und eine Reintubation von Patienten nach einer Herzoperation zu verhindern. HFNC wird routinemäßig von Anbietern auf der kardiovaskulären Intensivstation eingesetzt und wird selektiv bei Patienten eingesetzt, die vom Anbieter als Hochrisiko eingestuft werden, zusammen mit anderen Therapien: unter anderem positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen, Nicht-Rebreather-Masken. Derzeit liegen keine qualitativ hochwertigen klinischen Daten vor, die belegen, dass HFNC das Risiko einer Reintubation bei dieser kritisch kranken Erwachsenenpopulation verringern kann.
Als Leitlinie für eine künftige, größere, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie wird eine Pilotstudie auf einer einzigen, hochvolumigen kardiovaskulären Intensivstation durchgeführt. Die prospektive, randomisierte, pragmatische klinische Pilotstudie wird HFNC mit der Wahl des Anbieters der Standardversorgung bei diesen Hochrisikopatienten vergleichen.
Die Randomisierung erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient vom behandelnden Arzt auf der kardiovaskulären Intensivstation als bereit für die Extubation eingestuft wird. Durch Randomisierung wird den Patienten eines von zwei ärztlichen Verordnungssets im elektronischen Krankenaktensystem zugewiesen: Standard-Verordnungsset mit oder ohne Empfehlung für die Verwendung von HFNC. Reintubations- und Ergebnisdaten werden bis zur Entlassung des Patienten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die nach einer Herzoperation (definiert als Operation am Herzen oder an der Brustaorta, ausgenommen perkutane Eingriffe) auf der Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit behandelt werden
- Operationsdauer (Anästhesiebeginn bis Anästhesieende) von mindestens 3 Stunden.
- Zum Zeitpunkt der Ankunft auf der kardiovaskulären Intensivstation intubiert
- Die Extubation erfolgt irgendwann nach der Ankunft auf der kardiovaskulären Intensivstation mit der Anweisung, den Patienten durch einen behandelnden Arzt zu extubieren.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Den Teilnehmern wird ein ärztliches Verordnungsset nach der Extubation zugewiesen, das die Verabreichung einer Sauerstofftherapie über HFNC empfiehlt.
HFNC ist ein beheiztes und befeuchtetes System, das es ermöglicht, vorgeschriebene Anteile des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) mit sehr hohen Flussraten zuzuführen.
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Den Teilnehmern wird ein ärztliches Verordnungsset nach der Extubation zugewiesen, das die Verabreichung einer Sauerstofftherapie über HFNC empfiehlt.
HFNC ist ein beheiztes und befeuchtetes System, das es ermöglicht, vorgeschriebene Anteile des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) mit sehr hohen Flussraten zuzuführen.
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Aktiver Komparator: Provider Choice Standardpflege
Den Teilnehmern wird die Standardanbieterauswahl des Standardversorgungstherapie-Arztauftragssatzes zugewiesen.
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Die Teilnehmer erhalten ein Bestellset mit der Wahl des Anbieters der Standardtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Extubation nach einer Herzoperation
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden
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Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Extubation nach einer Herzoperation
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72 Stunden
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Reintubation nach Herzoperation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 14 Tage)
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Reintubation jederzeit während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation
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Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 14 Tage)
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
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3 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 1 Tag
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Beatmungsfreie Tage während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation
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1 Tag
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, die normalerweise in den meisten Patienten in ungefähr 8 Tagen auftritt
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Mortalität, die nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung im Krankenhaus eintritt
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Bis zur Krankenhausentlassung, die normalerweise in den meisten Patienten in ungefähr 8 Tagen auftritt
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Eingepasste Wiederinintubationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die angepasste Wiederinintubationsrate innerhalb von 48 Stunden nach der Erstausdauer
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 181117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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