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Reduzierung des Reintubationsrisikos bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit High-Flow-Nasenkanüle

14. April 2026 aktualisiert von: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Reintubationsraten und -ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) behandelt wurden, und von Patienten, die mit einer Standardversorgung nach Wahl des Anbieters behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HFNC kann als Strategie eingesetzt werden, um eine frühe Extubation zu erleichtern und eine Reintubation von Patienten nach einer Herzoperation zu verhindern. HFNC wird routinemäßig von Anbietern auf der kardiovaskulären Intensivstation eingesetzt und wird selektiv bei Patienten eingesetzt, die vom Anbieter als Hochrisiko eingestuft werden, zusammen mit anderen Therapien: unter anderem positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen, Nicht-Rebreather-Masken. Derzeit liegen keine qualitativ hochwertigen klinischen Daten vor, die belegen, dass HFNC das Risiko einer Reintubation bei dieser kritisch kranken Erwachsenenpopulation verringern kann.

Als Leitlinie für eine künftige, größere, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie wird eine Pilotstudie auf einer einzigen, hochvolumigen kardiovaskulären Intensivstation durchgeführt. Die prospektive, randomisierte, pragmatische klinische Pilotstudie wird HFNC mit der Wahl des Anbieters der Standardversorgung bei diesen Hochrisikopatienten vergleichen.

Die Randomisierung erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient vom behandelnden Arzt auf der kardiovaskulären Intensivstation als bereit für die Extubation eingestuft wird. Durch Randomisierung wird den Patienten eines von zwei ärztlichen Verordnungssets im elektronischen Krankenaktensystem zugewiesen: Standard-Verordnungsset mit oder ohne Empfehlung für die Verwendung von HFNC. Reintubations- und Ergebnisdaten werden bis zur Entlassung des Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die nach einer Herzoperation (definiert als Operation am Herzen oder an der Brustaorta, ausgenommen perkutane Eingriffe) auf der Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit behandelt werden
  • Operationsdauer (Anästhesiebeginn bis Anästhesieende) von mindestens 3 Stunden.
  • Zum Zeitpunkt der Ankunft auf der kardiovaskulären Intensivstation intubiert
  • Die Extubation erfolgt irgendwann nach der Ankunft auf der kardiovaskulären Intensivstation mit der Anweisung, den Patienten durch einen behandelnden Arzt zu extubieren.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Den Teilnehmern wird ein ärztliches Verordnungsset nach der Extubation zugewiesen, das die Verabreichung einer Sauerstofftherapie über HFNC empfiehlt. HFNC ist ein beheiztes und befeuchtetes System, das es ermöglicht, vorgeschriebene Anteile des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) mit sehr hohen Flussraten zuzuführen.
Den Teilnehmern wird ein ärztliches Verordnungsset nach der Extubation zugewiesen, das die Verabreichung einer Sauerstofftherapie über HFNC empfiehlt. HFNC ist ein beheiztes und befeuchtetes System, das es ermöglicht, vorgeschriebene Anteile des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) mit sehr hohen Flussraten zuzuführen.
Aktiver Komparator: Provider Choice Standardpflege
Den Teilnehmern wird die Standardanbieterauswahl des Standardversorgungstherapie-Arztauftragssatzes zugewiesen.
Die Teilnehmer erhalten ein Bestellset mit der Wahl des Anbieters der Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Extubation nach einer Herzoperation
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden
Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Extubation nach einer Herzoperation
72 Stunden
Reintubation nach Herzoperation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 14 Tage)
Reintubation jederzeit während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation
Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 14 Tage)
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
3 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 1 Tag
Beatmungsfreie Tage während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation
1 Tag
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, die normalerweise in den meisten Patienten in ungefähr 8 Tagen auftritt
Mortalität, die nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung im Krankenhaus eintritt
Bis zur Krankenhausentlassung, die normalerweise in den meisten Patienten in ungefähr 8 Tagen auftritt
Eingepasste Wiederinintubationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Die angepasste Wiederinintubationsrate innerhalb von 48 Stunden nach der Erstausdauer
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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