Riduzione del rischio di reintubazione nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio con cannula nasale ad alto flusso
14 aprile 2026 aggiornato da: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di reintubazione e gli esiti dei pazienti trattati con ossigenoterapia con canula nasale ad alto flusso (HFNC) e i pazienti trattati con la scelta del fornitore di cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HFNC può essere impiegato come strategia per facilitare l'estubazione precoce e prevenire la reintubazione dei pazienti dopo cardiochirurgia. L'HFNC è abitualmente impiegato dai fornitori nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare ed è impiegato selettivamente in pazienti che sono giudicati dal fornitore ad alto rischio, insieme ad altre terapie: pressione positiva delle vie aeree a due livelli, maschere non rebreather, tra gli altri. Attualmente non esistono dati clinici di alta qualità per dimostrare che l'HFNC possa ridurre il rischio di reintubazione in questa popolazione adulta gravemente malata.
Per guidare un futuro, più ampio, studio clinico pragmatico controllato randomizzato multicentrico, verrà eseguito uno studio pilota in un'unica unità di terapia intensiva cardiovascolare ad alto volume. Lo studio clinico pilota prospettico, randomizzato e pragmatico confronterà l'HFNC con la scelta del fornitore di cure standard in questi pazienti ad alto rischio.
La randomizzazione avverrà nel momento in cui il paziente sarà ritenuto pronto per l'estubazione dal medico curante nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare. Attraverso la randomizzazione, ai pazienti verrà assegnato uno dei due set di ordini medici nel sistema di cartelle cliniche elettroniche: set di ordini standard con o senza raccomandazione per l'uso di HFNC. I dati sulla reintubazione e sugli esiti verranno raccolti fino alla dimissione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3568
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni trattati nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare di Vanderbilt a seguito di cardiochirurgia (definita come chirurgia del cuore o dell'aorta toracica, escluse le procedure percutanee)
- Durata dell'intervento (dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia) di almeno 3 ore.
- Intubato al momento dell'arrivo in Terapia Intensiva Cardiovascolare
- Estubato che si verifica ad un certo punto dopo l'arrivo nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare con l'ordine di estubare il paziente da parte di un medico.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Ai partecipanti verrà assegnato un set di ordini medici post-estubazione che raccomanda la somministrazione di ossigenoterapia tramite HFNC.
HFNC è un sistema riscaldato e umidificato che consente di erogare i livelli prescritti della frazione di ossigeno inspirato (FIO2) a velocità di flusso molto elevate.
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Ai partecipanti verrà assegnato un set di ordini medici post-estubazione che raccomanda la somministrazione di ossigenoterapia tramite HFNC.
HFNC è un sistema riscaldato e umidificato che consente di erogare i livelli prescritti della frazione di ossigeno inspirato (FIO2) a velocità di flusso molto elevate.
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Comparatore attivo: Assistenza standard a scelta del fornitore
Ai partecipanti viene assegnata la scelta del fornitore standard del set di ordini del medico di terapia di cura standard.
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I partecipanti riceveranno l'ordine impostato con la scelta del fornitore della terapia di cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Reintubazione entro 48 ore dall'estubazione iniziale dopo cardiochirurgia
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reintubazione entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 72 ore
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Reintubazione entro 72 ore dall'estubazione iniziale dopo cardiochirurgia
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72 ore
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Reintubazione dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (di solito 14 giorni)
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Reintubazione in qualsiasi momento durante il ricovero dopo cardiochirurgia
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dimissione dall'ospedale (di solito 14 giorni)
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
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Durata della degenza in Terapia Intensiva dopo cardiochirurgia
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3 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Giorni senza ventilatore durante il ricovero post intervento cardiochirurgico
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1 giorno
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dell'ospedale, che di solito si verifica in circa 8 giorni nella maggior parte dei pazienti
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Mortalità che si verifica in ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino al momento della dimissione in ospedale
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Fino alla dimissione dell'ospedale, che di solito si verifica in circa 8 giorni nella maggior parte dei pazienti
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Tasso di reintubazione adeguato
Lasso di tempo: 48 ore
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Tasso di reintubazione adeguato entro 48 ore dall'estubazione iniziale, se è necessario un aggiustamento in base allo squilibrio clinicamente rilevante nelle caratteristiche di base tra i gruppi
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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