Reducción del riesgo de reintubación en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo con cánula nasal de alto flujo
14 de abril de 2026 actualizado por: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es comparar las tasas de reintubación y los resultados de los pacientes tratados con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) y los pacientes tratados con la atención estándar elegida por el proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
HFNC puede emplearse como una estrategia para facilitar la extubación temprana y prevenir la reintubación de pacientes después de una cirugía cardíaca. Los proveedores de la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares emplean habitualmente HFNC y se emplea selectivamente en pacientes que el proveedor considera de alto riesgo, junto con otras terapias: presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles, máscaras sin reinhalación, entre otras. Actualmente, no existen datos clínicos de alta calidad que demuestren que la HFNC puede disminuir el riesgo de reintubación en esta población adulta gravemente enferma.
Para guiar un futuro ensayo clínico pragmático controlado, aleatorizado, multicéntrico, más grande, se realizará un estudio piloto en una unidad de cuidados intensivos cardiovasculares de alto volumen. El ensayo clínico piloto prospectivo, aleatorizado y pragmático comparará la HFNC con la elección del proveedor de atención estándar en estos pacientes de alto riesgo.
La aleatorización ocurrirá en el momento en que el médico tratante considere que el paciente está listo para la extubación en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares. A través de la aleatorización, a los pacientes se les asignará uno de los dos conjuntos de órdenes médicas en el sistema de registro médico electrónico: conjunto de órdenes estándar con o sin recomendación para el uso de HFNC. Los datos de reintubación y resultados se recopilarán hasta el alta del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3568
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares de Vanderbilt después de una cirugía cardíaca (definida como cirugía en el corazón o la aorta torácica, excluyendo los procedimientos percutáneos)
- Duración quirúrgica (inicio de anestesia a parada de anestesia) de al menos 3 horas.
- Intubado en el momento de su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares
- Extubado para ocurrir en algún momento después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares con una orden de extubar al paciente por parte de un proveedor tratante.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo
A los participantes se les asignará un conjunto de órdenes médicas posteriores a la extubación que recomienda la administración de oxigenoterapia a través de HFNC.
HFNC es un sistema calentado y humidificado que permite que los niveles prescritos de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) se administren a tasas de flujo muy altas.
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A los participantes se les asignará un conjunto de órdenes médicas posteriores a la extubación que recomienda la administración de oxigenoterapia a través de HFNC.
HFNC es un sistema calentado y humidificado que permite que los niveles prescritos de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) se administren a tasas de flujo muy altas.
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Comparador activo: Atención estándar de elección de proveedor
A los participantes se les asignará la opción de proveedor estándar del conjunto de órdenes médicas de terapia de atención estándar.
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Los participantes recibirán un pedido establecido con la elección del proveedor de la terapia de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación inicial después de una cirugía cardíaca
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Reintubación dentro de las 72 horas de la extubación inicial después de la cirugía cardíaca
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72 horas
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Reintubación después de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (generalmente 14 días)
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Reintubación en cualquier momento durante la hospitalización después de una cirugía cardíaca
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alta hospitalaria (generalmente 14 días)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 3 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos después de la cirugía cardíaca
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3 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 1 día
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Días sin ventilador durante la hospitalización después de cirugía cardiaca
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1 día
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, que generalmente ocurre en aproximadamente 8 días en la mayoría de los pacientes
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Mortalidad que ocurre en el hospital después de la cirugía, hasta el momento del alta hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, que generalmente ocurre en aproximadamente 8 días en la mayoría de los pacientes
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Tasa de reintubación ajustada
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de reinubación ajustada dentro de las 48 horas posteriores a la extubación inicial, si se necesita un ajuste en función del desequilibrio clínicamente relevante en las características de referencia entre los grupos
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 181117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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