- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782817
Redusere reintubasjonsrisiko hos høyrisikopasienter med hjertekirurgi med høystrøms nesekanyle
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HFNC kan brukes som en strategi for å lette tidlig ekstubering og forhindre reintubering av pasienter etter hjertekirurgi. HFNC er rutinemessig ansatt av leverandørene på den kardiovaskulære intensivavdelingen og er selektivt ansatt i pasienter som av leverandøren vurderes til å være høyrisiko, sammen med andre terapier: bi-nivå positivt luftveistrykk, ikke-rebreather masker, blant andre. Foreløpig finnes det ingen kliniske data av høy kvalitet som viser at HFNC kan redusere risikoen for reintubering i denne kritisk syke voksne befolkningen.
For å veilede en fremtidig, større, multisenter randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie, vil en pilotstudie i en enkelt, høyt volum kardiovaskulær intensivavdeling bli utført. Den prospektive, randomiserte, pragmatiske pilotstudien vil sammenligne HFNC med leverandørens valg av standardbehandling hos disse høyrisikopasientene.
Randomisering vil skje på det tidspunktet pasienten anses klar for ekstubering av behandlende lege på hjerteintensivavdelingen. Gjennom randomisering vil pasienter få tildelt ett av to legebestillingssett i det elektroniske journalsystemet: standard rekkefølgesett med eller uten anbefaling for bruk av HFNC. Reintubasjons- og utfallsdata vil bli samlet inn frem til pasientens utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over behandlet i Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit etter hjertekirurgi (definert som kirurgi på hjertet eller thoraxaorta, unntatt perkutane prosedyrer)
- Kirurgisk varighet (anestesistart til anestesistopp) på minst 3 timer.
- Intuberes ved ankomst til hjerte- og karintensivavdelingen
- Ekstuberet for å skje på et tidspunkt etter ankomst til hjerteintensivavdelingen med ordre om å ekstubere pasienten fra en behandlende leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanula oksygenterapi
Deltakerne vil bli tildelt post-ekstubasjonslegeordresett som anbefaler administrering av oksygenbehandling via HFNC.
HFNC er et oppvarmet og fuktet system som lar foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)-nivåer leveres med svært høye strømningshastigheter.
|
Deltakerne vil bli tildelt post-ekstubasjonslegeordresett som anbefaler administrering av oksygenbehandling via HFNC.
HFNC er et oppvarmet og fuktet system som lar foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)-nivåer leveres med svært høye strømningshastigheter.
|
|
Aktiv komparator: Leverandørvalg Standard Care
Deltakerne blir tildelt standard leverandørvalg av standard behandlingsterapilegebestillingssett.
|
Deltakerne vil motta rekkefølge med leverandørens valg av standard behandlingsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubering innen 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer
|
Reintubering innen 48 timer etter første ekstubering etter hjertekirurgi
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubering innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: 72 timer
|
Reintubasjon innen 72 timer etter første ekstubering etter hjertekirurgi
|
72 timer
|
|
Reintubasjon etter hjertekirurgi
Tidsramme: sykehusutskrivning (vanligvis 14 dager)
|
Reintubering når som helst under sykehusinnleggelse etter hjertekirurgi
|
sykehusutskrivning (vanligvis 14 dager)
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 dager
|
Intensivavdelingen liggetid etter hjertekirurgi
|
3 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 1 dag
|
Ventilatorfrie dager under innleggelse etter hjertekirurgi
|
1 dag
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil sykehusutslipp, som vanligvis forekommer på omtrent 8 dager hos de fleste pasienter
|
Dødelighet som oppstår på sykehus etter operasjon, frem til utskrivning av sykehus
|
Inntil sykehusutslipp, som vanligvis forekommer på omtrent 8 dager hos de fleste pasienter
|
|
Justert reintubasjonshastighet
Tidsramme: 48 timer
|
Justert reintubasjonshastighet innen 48 timer etter innledende ekstubasjon, hvis justering er nødvendig basert på klinisk relevant ubalanse i baseline -egenskaper mellom gruppene
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 181117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .