Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere reintubasjonsrisiko hos høyrisikopasienter med hjertekirurgi med høystrøms nesekanyle

14. april 2026 oppdatert av: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne reintubasjonsrater og utfall av pasienter behandlet med høystrøms nesekanula oksygenterapi (HFNC) og pasienter behandlet med leverandørens valg av standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HFNC kan brukes som en strategi for å lette tidlig ekstubering og forhindre reintubering av pasienter etter hjertekirurgi. HFNC er rutinemessig ansatt av leverandørene på den kardiovaskulære intensivavdelingen og er selektivt ansatt i pasienter som av leverandøren vurderes til å være høyrisiko, sammen med andre terapier: bi-nivå positivt luftveistrykk, ikke-rebreather masker, blant andre. Foreløpig finnes det ingen kliniske data av høy kvalitet som viser at HFNC kan redusere risikoen for reintubering i denne kritisk syke voksne befolkningen.

For å veilede en fremtidig, større, multisenter randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie, vil en pilotstudie i en enkelt, høyt volum kardiovaskulær intensivavdeling bli utført. Den prospektive, randomiserte, pragmatiske pilotstudien vil sammenligne HFNC med leverandørens valg av standardbehandling hos disse høyrisikopasientene.

Randomisering vil skje på det tidspunktet pasienten anses klar for ekstubering av behandlende lege på hjerteintensivavdelingen. Gjennom randomisering vil pasienter få tildelt ett av to legebestillingssett i det elektroniske journalsystemet: standard rekkefølgesett med eller uten anbefaling for bruk av HFNC. Reintubasjons- og utfallsdata vil bli samlet inn frem til pasientens utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over behandlet i Vanderbilt Cardiovascular Intensive Care Unit etter hjertekirurgi (definert som kirurgi på hjertet eller thoraxaorta, unntatt perkutane prosedyrer)
  • Kirurgisk varighet (anestesistart til anestesistopp) på minst 3 timer.
  • Intuberes ved ankomst til hjerte- og karintensivavdelingen
  • Ekstuberet for å skje på et tidspunkt etter ankomst til hjerteintensivavdelingen med ordre om å ekstubere pasienten fra en behandlende leverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanula oksygenterapi
Deltakerne vil bli tildelt post-ekstubasjonslegeordresett som anbefaler administrering av oksygenbehandling via HFNC. HFNC er et oppvarmet og fuktet system som lar foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)-nivåer leveres med svært høye strømningshastigheter.
Deltakerne vil bli tildelt post-ekstubasjonslegeordresett som anbefaler administrering av oksygenbehandling via HFNC. HFNC er et oppvarmet og fuktet system som lar foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)-nivåer leveres med svært høye strømningshastigheter.
Aktiv komparator: Leverandørvalg Standard Care
Deltakerne blir tildelt standard leverandørvalg av standard behandlingsterapilegebestillingssett.
Deltakerne vil motta rekkefølge med leverandørens valg av standard behandlingsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubering innen 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer
Reintubering innen 48 timer etter første ekstubering etter hjertekirurgi
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubering innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: 72 timer
Reintubasjon innen 72 timer etter første ekstubering etter hjertekirurgi
72 timer
Reintubasjon etter hjertekirurgi
Tidsramme: sykehusutskrivning (vanligvis 14 dager)
Reintubering når som helst under sykehusinnleggelse etter hjertekirurgi
sykehusutskrivning (vanligvis 14 dager)
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 dager
Intensivavdelingen liggetid etter hjertekirurgi
3 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 1 dag
Ventilatorfrie dager under innleggelse etter hjertekirurgi
1 dag
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil sykehusutslipp, som vanligvis forekommer på omtrent 8 dager hos de fleste pasienter
Dødelighet som oppstår på sykehus etter operasjon, frem til utskrivning av sykehus
Inntil sykehusutslipp, som vanligvis forekommer på omtrent 8 dager hos de fleste pasienter
Justert reintubasjonshastighet
Tidsramme: 48 timer
Justert reintubasjonshastighet innen 48 timer etter innledende ekstubasjon, hvis justering er nødvendig basert på klinisk relevant ubalanse i baseline -egenskaper mellom gruppene
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 181117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere