Reintubaatioriskin vähentäminen korkean riskin sydänleikkauspotilailla, joilla on korkeavirtaus nenäkanyyli
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkeavirtaushappihoitoa (HFNC) saaneiden potilaiden reintubaatiotaajuuksia ja tuloksia potilaista, joita hoidetaan palveluntarjoajan valinnalla vakiohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HFNC:tä voidaan käyttää strategiana helpottamaan varhaista ekstubaatiota ja estämään potilaiden reintubaatio sydänleikkauksen jälkeen. Kardiovaskulaarisen tehohoidon palveluntarjoajat käyttävät rutiininomaisesti HFNC:tä, ja sitä käytetään valikoivasti potilailla, jotka palveluntarjoaja arvioi riskialttiiksi, muiden hoitomuotojen ohella: kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine, ei-hengitystaarit jne. Tällä hetkellä ei ole olemassa korkealaatuisia kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat, että HFNC voi vähentää uudelleenintubaatioriskiä tässä kriittisesti sairaassa aikuisväestössä.
Tulevaisuuden laajemman, monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun käytännöllisen kliinisen tutkimuksen ohjaamiseksi suoritetaan pilottitutkimus yhdessä, suuressa määrässä kardiovaskulaarisessa tehohoitoyksikössä. Prospektiivisessa, satunnaistetussa, pragmaattisessa kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan HFNC:tä näiden korkean riskin potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Satunnaistaminen tapahtuu silloin, kun hoitava lääkäri kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla katsoo potilaan olevan valmis ekstubaatioon. Satunnaistamisen avulla potilaille määrätään yksi kahdesta lääkärin määräyssarjasta sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä: vakiotilaussarja joko HFNC-suosituksen kanssa tai ilman sitä. Retubaatio- ja tulostietoja kerätään potilaan kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert E Freundlich, MD
- Puhelinnumero: (615)936-6608
- Sähköposti: robert.e.freundlich@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gail Mayo
- Puhelinnumero: (615)936-1705
- Sähköposti: gail.mayo@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert E Freundlich, MD
- Puhelinnumero: 615-936-6608
- Sähköposti: robert.e.freundlich@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Mayo, RN
- Puhelinnumero: (615)936-1705
- Sähköposti: gail.mayo@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joita hoidetaan Vanderbiltin sydän- ja verisuonitehohoitoyksikössä sydänleikkauksen jälkeen (määritelty sydämen tai rintaaortan leikkaukseksi, ei kuitenkaan perkutaanisia toimenpiteitä)
- Leikkauksen kesto (puudutuksen alusta anestesian lopettamiseen) vähintään 3 tuntia.
- Intuboitu kardiovaskulaariseen tehohoitoyksikköön saapumisen yhteydessä
- Ekstubaatio tapahtuu jossain vaiheessa sen jälkeen, kun se on saapunut sydän- ja verisuoniteho-osastolle, ja hoitavan palveluntarjoaja on määrännyt potilaan ekstubaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow Nenäkanyylin happiterapia
Osallistujille määrätään ekstuboinnin jälkeinen lääkärin määräyssarja, joka suosittelee happihoidon antamista HFNC:n kautta.
HFNC on lämmitetty ja kostutettu järjestelmä, joka mahdollistaa määrätyn osan sisäänhengitetyn hapen (FIO2) toimittamisen erittäin suurilla virtausnopeuksilla.
|
Osallistujille määrätään ekstuboinnin jälkeinen lääkärin määräyssarja, joka suosittelee happihoidon antamista HFNC:n kautta.
HFNC on lämmitetty ja kostutettu järjestelmä, joka mahdollistaa määrätyn osan sisäänhengitetyn hapen (FIO2) toimittamisen erittäin suurilla virtausnopeuksilla.
|
|
Active Comparator: Provider Choice -standardihoito
Osallistujille määrätään palveluntarjoajan vakiovalinta tavallisesta hoitoterapialääkäritilaussarjasta.
|
Osallistujat saavat tilaussarjan, jossa on palveluntarjoajan valinnanvarainen hoitomuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentubaatio 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Retubaatio 48 tunnin sisällä ensimmäisestä ekstubaatiosta sydänleikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentubaatio 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Retubaatio 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ekstubaatiosta sydänleikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Retubaatio sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö (yleensä 14 päivää)
|
Retubaatio milloin tahansa sairaalahoidon aikana sydänleikkauksen jälkeen
|
sairaalasta lähtö (yleensä 14 päivää)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö (yleensä 14 päivää)
|
Sairaalakuolleisuus sairaalahoidon aikana sydänleikkauksen jälkeen
|
sairaalasta lähtö (yleensä 14 päivää)
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto sydänleikkauksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitysvapaat päivät sairaalahoidon aikana sydänleikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .