- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782817
Reduzindo o risco de reintubação em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco com cânula nasal de alto fluxo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A CNAF pode ser empregada como uma estratégia para facilitar a extubação precoce e prevenir a reintubação de pacientes após cirurgia cardíaca. A CNAF é empregada rotineiramente pelos provedores na unidade de terapia intensiva cardiovascular e é empregada seletivamente em pacientes considerados pelo provedor como de alto risco, juntamente com outras terapias: pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas, máscaras sem reinalação, entre outras. Atualmente, não existem dados clínicos de alta qualidade para demonstrar que o CNAF pode diminuir o risco de reintubação nesta população adulta criticamente doente.
Para orientar um futuro ensaio clínico pragmático controlado randomizado, multicêntrico e maior, será realizado um estudo piloto em uma única unidade de terapia intensiva cardiovascular de alto volume. O ensaio clínico piloto prospectivo, randomizado e pragmático irá comparar a CNAF com a escolha do provedor de cuidados padrão nesses pacientes de alto risco.
A randomização ocorrerá no momento em que o paciente for considerado pronto para extubação pelo médico assistente na unidade de terapia intensiva cardiovascular. Por meio da randomização, os pacientes receberão um dos dois conjuntos de pedidos médicos no sistema de registro médico eletrônico: conjunto de pedidos padrão com ou sem recomendação para o uso de CNAF. Os dados de reintubação e resultados serão coletados até a alta do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais tratados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular de Vanderbilt após cirurgia cardíaca (definida como cirurgia no coração ou na aorta torácica, excluindo procedimentos percutâneos)
- Duração cirúrgica (início da anestesia até a parada da anestesia) de pelo menos 3 horas.
- Entubado à chegada à Unidade de Cuidados Intensivos Cardiovasculares
- Extubação para ocorrer em algum momento após a chegada na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular com ordem para extubar o paciente por um profissional responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenoterapia
Os participantes receberão uma ordem médica pós-extubação que recomenda a administração de oxigenoterapia via CNAF.
O HFNC é um sistema aquecido e umidificado que permite que os níveis prescritos de fração inspirada de oxigênio (FIO2) sejam fornecidos em taxas de fluxo muito altas.
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Os participantes receberão uma ordem médica pós-extubação que recomenda a administração de oxigenoterapia via CNAF.
O HFNC é um sistema aquecido e umidificado que permite que os níveis prescritos de fração inspirada de oxigênio (FIO2) sejam fornecidos em taxas de fluxo muito altas.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão de escolha do provedor
Os participantes recebem a escolha do provedor padrão do conjunto de pedidos do médico da terapia de atendimento padrão.
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Os participantes receberão um conjunto de pedidos com a escolha do provedor de terapia de cuidado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reintubação dentro de 48 horas após a extubação
Prazo: 48 horas
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Reintubação dentro de 48 horas após a extubação inicial após cirurgia cardíaca
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintubação até 72 horas após a extubação
Prazo: 72 horas
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Reintubação dentro de 72 horas após a extubação inicial após cirurgia cardíaca
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72 horas
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Reintubação após cirurgia cardíaca
Prazo: alta hospitalar (geralmente 14 dias)
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Reintubação a qualquer momento durante a internação após cirurgia cardíaca
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alta hospitalar (geralmente 14 dias)
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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30 dias pós cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva após cirurgia cardíaca
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3 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 1 dia
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Dias sem ventilação mecânica durante internação após cirurgia cardíaca
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1 dia
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, que geralmente ocorre em aproximadamente 8 dias na maioria dos pacientes
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Mortalidade que ocorre no hospital após a cirurgia, até o momento da alta hospitalar
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Até a alta hospitalar, que geralmente ocorre em aproximadamente 8 dias na maioria dos pacientes
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Taxa de reintubação ajustada
Prazo: 48 horas
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Taxa de reintubação ajustada dentro de 48 horas após a extubação inicial, se for necessário o ajuste com base no desequilíbrio clinicamente relevante nas características basais entre os grupos
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Khandelwal N, Dale CR, Benkeser DC, Joffe AM, Yanez ND 3rd, Treggiari MM. Variation in tracheal reintubations among patients undergoing cardiac surgery across Washington state hospitals. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):551-9. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.009. Epub 2014 Nov 11.
- Freundlich RE, Maile MD, Hajjar MM, Habib JR, Jewell ES, Schwann T, Habib RH, Engoren M. Years of Life Lost After Complications of Coronary Artery Bypass Operations. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1893-1899. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.048. Epub 2016 Dec 6.
- Dorsa AG, Rossi AI, Thierer J, Lupianez B, Vrancic JM, Vaccarino GN, Piccinini F, Raich H, Bonazzi SV, Benzadon M, Navia DO. Immediate extubation after off-pump coronary artery bypass graft surgery in 1,196 consecutive patients: feasibility, safety and predictors of when not to attempt it. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):431-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.013. Epub 2010 Oct 29.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Markovitz GH, Colthurst J, Storer TW, Cooper CB. Effective inspired oxygen concentration measured via transtracheal and oral gas analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):453-9.
- Bazuaye EA, Stone TN, Corris PA, Gibson GJ. Variability of inspired oxygen concentration with nasal cannulas. Thorax. 1992 Aug;47(8):609-11. doi: 10.1136/thx.47.8.609.
- Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, Maisel AS, Miro O, Filippatos G, Vrints C, Christ M, Cowie M, Platz E, McMurray J, DiSomma S, Zeymer U, Bueno H, Gale CP, Lettino M, Tavares M, Ruschitzka F, Mebazaa A, Harjola VP, Mueller C; Acute Heart Failure Study Group of the Acute Cardiovascular Care Association and the Committee on Acute Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):17-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehx580.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Freundlich RE, Wanderer JP, French B, Moore RP, Hernandez A, Shah AS, Byrne DW, Pandharipande PP. Protocol for a randomised controlled trial: reducing reintubation among high-risk cardiac surgery patients with high-flow nasal cannula (I-CAN). BMJ Open. 2022 Nov 25;12(11):e066007. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 181117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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