Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo o risco de reintubação em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco com cânula nasal de alto fluxo

14 de abril de 2026 atualizado por: Robert Freundlich, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de reintubação e os resultados de pacientes tratados com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e pacientes tratados com tratamento padrão escolhido pelo provedor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CNAF pode ser empregada como uma estratégia para facilitar a extubação precoce e prevenir a reintubação de pacientes após cirurgia cardíaca. A CNAF é empregada rotineiramente pelos provedores na unidade de terapia intensiva cardiovascular e é empregada seletivamente em pacientes considerados pelo provedor como de alto risco, juntamente com outras terapias: pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas, máscaras sem reinalação, entre outras. Atualmente, não existem dados clínicos de alta qualidade para demonstrar que o CNAF pode diminuir o risco de reintubação nesta população adulta criticamente doente.

Para orientar um futuro ensaio clínico pragmático controlado randomizado, multicêntrico e maior, será realizado um estudo piloto em uma única unidade de terapia intensiva cardiovascular de alto volume. O ensaio clínico piloto prospectivo, randomizado e pragmático irá comparar a CNAF com a escolha do provedor de cuidados padrão nesses pacientes de alto risco.

A randomização ocorrerá no momento em que o paciente for considerado pronto para extubação pelo médico assistente na unidade de terapia intensiva cardiovascular. Por meio da randomização, os pacientes receberão um dos dois conjuntos de pedidos médicos no sistema de registro médico eletrônico: conjunto de pedidos padrão com ou sem recomendação para o uso de CNAF. Os dados de reintubação e resultados serão coletados até a alta do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3568

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais tratados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular de Vanderbilt após cirurgia cardíaca (definida como cirurgia no coração ou na aorta torácica, excluindo procedimentos percutâneos)
  • Duração cirúrgica (início da anestesia até a parada da anestesia) de pelo menos 3 horas.
  • Entubado à chegada à Unidade de Cuidados Intensivos Cardiovasculares
  • Extubação para ocorrer em algum momento após a chegada na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular com ordem para extubar o paciente por um profissional responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenoterapia
Os participantes receberão uma ordem médica pós-extubação que recomenda a administração de oxigenoterapia via CNAF. O HFNC é um sistema aquecido e umidificado que permite que os níveis prescritos de fração inspirada de oxigênio (FIO2) sejam fornecidos em taxas de fluxo muito altas.
Os participantes receberão uma ordem médica pós-extubação que recomenda a administração de oxigenoterapia via CNAF. O HFNC é um sistema aquecido e umidificado que permite que os níveis prescritos de fração inspirada de oxigênio (FIO2) sejam fornecidos em taxas de fluxo muito altas.
Comparador Ativo: Cuidado padrão de escolha do provedor
Os participantes recebem a escolha do provedor padrão do conjunto de pedidos do médico da terapia de atendimento padrão.
Os participantes receberão um conjunto de pedidos com a escolha do provedor de terapia de cuidado padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintubação dentro de 48 horas após a extubação
Prazo: 48 horas
Reintubação dentro de 48 horas após a extubação inicial após cirurgia cardíaca
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintubação até 72 horas após a extubação
Prazo: 72 horas
Reintubação dentro de 72 horas após a extubação inicial após cirurgia cardíaca
72 horas
Reintubação após cirurgia cardíaca
Prazo: alta hospitalar (geralmente 14 dias)
Reintubação a qualquer momento durante a internação após cirurgia cardíaca
alta hospitalar (geralmente 14 dias)
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias pós cirurgia
30 dias pós cirurgia
Tempo de internação
Prazo: 8 dias
8 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva após cirurgia cardíaca
3 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 1 dia
Dias sem ventilação mecânica durante internação após cirurgia cardíaca
1 dia
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, que geralmente ocorre em aproximadamente 8 dias na maioria dos pacientes
Mortalidade que ocorre no hospital após a cirurgia, até o momento da alta hospitalar
Até a alta hospitalar, que geralmente ocorre em aproximadamente 8 dias na maioria dos pacientes
Taxa de reintubação ajustada
Prazo: 48 horas
Taxa de reintubação ajustada dentro de 48 horas após a extubação inicial, se for necessário o ajuste com base no desequilíbrio clinicamente relevante nas características basais entre os grupos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Freundlich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 181117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever