両側前庭症候群のモデルとしてのエタノール誘発性前庭機能障害。
2021年3月4日 更新者：Jussi Sarin、Turku University Hospital
両側前庭症候群のモデルとしてのエタノール誘発性前庭機能障害: VHIT および VOG データの類似性。
この研究の目的は、健康なヒト被験者へのエタノール投与を介して、両側性前庭神経炎の vHIT および VOG モデルを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
エタノール投与は前庭機能に影響を与え、ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) および前庭眼球造影 (VOG) メソッドで測定できます。
この研究の目的は、健康なヒト被験者にエタノールを投与することにより、診断が困難な疾患である両側性前庭神経炎の vHIT および VOG モデルを作成することです。
被験者は経口経路でエタノールを消費しているため、前庭機能の変化を測定するために vHIT 測定と VOG 測定 (低速および高速眼球運動の記録) が記録されています。
約中。 5 時間、4 回の vHIT 測定が行われ、被験者はアルコールメーターで測定された 1 マイルあたり 1 レベルに向かってエタノールを摂取します。
必要な予防措置には、被験者の健康に関する厳格な除外基準、およびアレルギー反応やアルコール消費に関連するその他の異常な現象の管理に対する包括的な準備が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jussi Sarin, Ph.D.
- 電話番号：+35823130409
- メール：jussar@utu.fi
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳の病気の既往がない
- 正常な聴力
- アルコール依存症の兆候がない（AUDITアンケートで6点以下）
除外基準:
- 以前の耳の病気
- 聴力異常
- アルコール依存症の兆候（AUDITアンケートで7点以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VHIT および VOG 測定の研究対象
各研究対象者は、エタノール消費のさまざまな段階における彼/彼女自身の比較者です。
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エタノールは経口経路で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHIT-gain-value-measurements で測定された、エタノールによる前庭機能の低下。
時間枠：5時間または1営業日
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ビデオヘッドインパルステストは、目の動きと頭の動きの速度を測定します（頭の動きの開始から60ミリ秒の時間間隔から取得した1秒あたりの角度）。後者は調査員によって作成されます。
突然の水平方向の頭の動きと、反対方向への素早い眼球の動き (対象者が視線をまっすぐ前に向けようとしているとき) の比率は、ゲイン値と呼ばれます。
エタノール消費中の後続の測定では、ゲイン値が記録されます。
データには、エタノール消費なしのベース レベルでの vHIT ゲイン値と、エタノール消費中および消費後の vHIT ゲイン値が含まれています。
データの統計分析で最も重要なツールは、反復測定分散分析 (rm ANOVA) です。
これにより、後続の測定値がベースライン値と比較されるため、各被験者は自分のコントロールとして機能することができます。
統計的有意性は、p< 0.05 レベルに設定されます。
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5時間または1営業日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。