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Disfunção Vestibular Induzida por Etanol como Modelo de Síndrome Vestibular Bilateral.

4 de março de 2021 atualizado por: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Disfunção Vestibular Induzida por Etanol como Modelo para Síndrome Vestibular Bilateral: Semelhanças nos Dados VHIT e VOG.

O objetivo do estudo é criar um modelo vHIT e VOG para neuronite vestibular bilateral, via administração de etanol em seres humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de etanol tem um efeito na função vestibular, mensurável com os métodos de teste de vídeo impulso cefálico (vHIT) e vestibulooculografia (VOG).

O objetivo do estudo é criar um modelo vHIT e VOG para neuronite vestibular bilateral, uma doença de difícil diagnóstico, via administração de etanol em humanos saudáveis.

Como os indivíduos estão consumindo etanol por via oral, medições de vHIT e medições de VOG (registros de movimentos oculares lentos e rápidos) estão sendo registradas para medir a mudança na função vestibular.

Durante aprox. 5 horas, 4 medições de vHIT ocorrerão, enquanto os indivíduos ingerem etanol em níveis de 1 por mil, medidos por meio de alcoômetro.

As precauções necessárias incluem critérios estritos de exclusão em relação à saúde dos sujeitos e também preparação abrangente para o manejo de reações alérgicas e outros fenômenos incomuns relacionados ao consumo de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Número de telefone: +35823130409
  • E-mail: jussar@utu.fi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem doenças de ouvido anteriores
  • audição normal
  • sem sinais de dependência de álcool (6 pontos ou menos no questionário AUDIT)

Critério de exclusão:

  • doenças de ouvido anteriores
  • audição anormal
  • sinais de dependência de álcool (7 pontos ou mais no questionário AUDIT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temas de estudo para medições de vHIT e VOG
Cada sujeito do estudo é seu próprio comparador em diferentes fases do consumo de etanol.
O etanol será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da função vestibular induzida por etanol conforme medido com medições de valor de ganho vHIT.
Prazo: 5 horas ou 1 dia útil
O teste de impulso cefálico por vídeo mede a velocidade do movimento dos olhos, bem como o movimento da cabeça (graus por segundo, tomados do intervalo de tempo de 60 ms desde o início do movimento da cabeça), sendo este último produzido pelo investigador. A proporção de um movimento horizontal súbito da cabeça e um movimento rápido dos olhos na direção oposta (quando o sujeito está tentando fixar o olhar diretamente à frente) é referida como valor de ganho. Com medições sucessivas durante o consumo de etanol, os valores de ganho serão registrados. Os dados contêm valores de ganho de vHIT no nível de base, sem consumo de etanol, bem como durante e após o consumo de etanol. A ferramenta mais importante na análise estatística dos dados é a análise de variância de medidas repetidas (rm ANOVA). Isso permite que cada sujeito de teste atue como seu próprio controle, pois as medições sucessivas estão sendo comparadas aos valores da linha de base. A significância estatística será estabelecida no nível p< 0,05.
5 horas ou 1 dia útil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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