- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783610
Disfunção Vestibular Induzida por Etanol como Modelo de Síndrome Vestibular Bilateral.
Disfunção Vestibular Induzida por Etanol como Modelo para Síndrome Vestibular Bilateral: Semelhanças nos Dados VHIT e VOG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de etanol tem um efeito na função vestibular, mensurável com os métodos de teste de vídeo impulso cefálico (vHIT) e vestibulooculografia (VOG).
O objetivo do estudo é criar um modelo vHIT e VOG para neuronite vestibular bilateral, uma doença de difícil diagnóstico, via administração de etanol em humanos saudáveis.
Como os indivíduos estão consumindo etanol por via oral, medições de vHIT e medições de VOG (registros de movimentos oculares lentos e rápidos) estão sendo registradas para medir a mudança na função vestibular.
Durante aprox. 5 horas, 4 medições de vHIT ocorrerão, enquanto os indivíduos ingerem etanol em níveis de 1 por mil, medidos por meio de alcoômetro.
As precauções necessárias incluem critérios estritos de exclusão em relação à saúde dos sujeitos e também preparação abrangente para o manejo de reações alérgicas e outros fenômenos incomuns relacionados ao consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussi Sarin, Ph.D.
- Número de telefone: +35823130409
- E-mail: jussar@utu.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem doenças de ouvido anteriores
- audição normal
- sem sinais de dependência de álcool (6 pontos ou menos no questionário AUDIT)
Critério de exclusão:
- doenças de ouvido anteriores
- audição anormal
- sinais de dependência de álcool (7 pontos ou mais no questionário AUDIT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temas de estudo para medições de vHIT e VOG
Cada sujeito do estudo é seu próprio comparador em diferentes fases do consumo de etanol.
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O etanol será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio da função vestibular induzida por etanol conforme medido com medições de valor de ganho vHIT.
Prazo: 5 horas ou 1 dia útil
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O teste de impulso cefálico por vídeo mede a velocidade do movimento dos olhos, bem como o movimento da cabeça (graus por segundo, tomados do intervalo de tempo de 60 ms desde o início do movimento da cabeça), sendo este último produzido pelo investigador.
A proporção de um movimento horizontal súbito da cabeça e um movimento rápido dos olhos na direção oposta (quando o sujeito está tentando fixar o olhar diretamente à frente) é referida como valor de ganho.
Com medições sucessivas durante o consumo de etanol, os valores de ganho serão registrados.
Os dados contêm valores de ganho de vHIT no nível de base, sem consumo de etanol, bem como durante e após o consumo de etanol.
A ferramenta mais importante na análise estatística dos dados é a análise de variância de medidas repetidas (rm ANOVA).
Isso permite que cada sujeito de teste atue como seu próprio controle, pois as medições sucessivas estão sendo comparadas aos valores da linha de base.
A significância estatística será estabelecida no nível p< 0,05.
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5 horas ou 1 dia útil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Doenças vestibulares
- Neuronite vestibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 202130409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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