Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ethanol geïnduceerde vestibulaire disfunctie als model voor bilateraal vestibulair syndroom.

4 maart 2021 bijgewerkt door: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Door ethanol geïnduceerde vestibulaire disfunctie als model voor bilateraal vestibulair syndroom: overeenkomsten in VHIT- en VOG-gegevens.

Het doel van de studie is het creëren van een vHIT- en VOG-model voor bilaterale vestibulaire neuronitis, via toediening van ethanol bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van ethanol heeft een effect op de vestibulaire functie, meetbaar met videokopimpulstest (vHIT)- en vestibuloculografie (VOG)-methoden.

Het doel van de studie is het creëren van een vHIT- en VOG-model voor bilaterale vestibulaire neuronitis, een ziekte met moeilijke diagnostiek, via ethanoltoediening bij gezonde proefpersonen.

Omdat proefpersonen oraal ethanol consumeren, worden vHIT-metingen en VOG-metingen (opnamen van langzame en snelle oogbewegingen) opgenomen om de verandering in de vestibulaire functie te meten.

Gedurende ca. 5 uur vinden er 4 vHIT-metingen plaats, terwijl proefpersonen ethanol binnenkrijgen richting 1 promille niveaus, gemeten via alcoholmeter.

Noodzakelijke voorzorgsmaatregelen omvatten strikte uitsluitingscriteria met betrekking tot de gezondheid van de proefpersonen en ook uitgebreide paraatheid voor het beheer van allergische reacties en andere ongebruikelijke verschijnselen die verband houden met alcoholgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +35823130409
  • E-mail: jussar@utu.fi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen eerdere ooraandoeningen
  • normaal gehoor
  • geen tekenen van alcoholafhankelijkheid (6 punten of minder in de AUDIT-vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ooraandoeningen
  • abnormaal gehoor
  • tekenen van alcoholafhankelijkheid (7 punten of meer in de AUDIT-vragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studieobjecten voor vHIT- en VOG-metingen
Elke proefpersoon is zijn/haar eigen comparator in verschillende fasen van ethanolconsumptie.
Ander: Ethanol
Ethanol zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ethanol-geïnduceerde achteruitgang van de vestibulaire functie zoals gemeten met vHIT-gain-value-metingen.
Tijdsspanne: 5 uur of 1 werkdag
De videohoofdimpulstest meet de snelheid van oogbewegingen en hoofdbewegingen (graden per seconde, genomen vanaf een tijdsinterval van 60 ms vanaf het begin van de hoofdbeweging), de laatste wordt geproduceerd door de onderzoeker. De verhouding tussen een plotselinge horizontale hoofdbeweging en een snelle oogbeweging in de tegenovergestelde richting (terwijl het onderwerp de blik recht vooruit probeert te fixeren) wordt de versterkingswaarde genoemd. Bij opeenvolgende metingen tijdens ethanolverbruik worden versterkingswaarden geregistreerd. De gegevens bevatten vHIT-versterkingswaarden op basisniveau, zonder ethanolverbruik, evenals tijdens en na ethanolverbruik. Het belangrijkste hulpmiddel bij de statistische analyse van de gegevens is variantieanalyse met herhaalde metingen (RM ANOVA). Hierdoor kan elke proefpersoon optreden als zijn/haar eigen controle, aangezien opeenvolgende metingen worden vergeleken met de basislijnwaarden. De statistische significantie wordt ingesteld op het niveau p< 0,05.
5 uur of 1 werkdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202130409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren