Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanolem indukovaná vestibulární dysfunkce jako model pro bilaterální vestibulární syndrom.

4. března 2021 aktualizováno: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Ethanolem indukovaná vestibulární dysfunkce jako model pro bilaterální vestibulární syndrom: podobnosti v datech VHIT a VOG.

Účelem studie je vytvořit model vHIT a VOG pro bilaterální vestibulární neuronitidu prostřednictvím podávání etanolu zdravým lidským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání etanolu má vliv na vestibulární funkci, měřitelný pomocí videohlavového impulzního testu (vHIT) a vestibulookulografie (VOG).

Účelem studie je vytvořit vHIT- a VOG-model pro bilaterální vestibulární neuronitidu, onemocnění s obtížnou diagnostikou, podáváním etanolu u zdravých lidských subjektů.

Vzhledem k tomu, že subjekty konzumují etanol orální cestou, jsou zaznamenávána měření vHIT a VOG (pomalé a rychlé záznamy očních pohybů), aby se změřila změna vestibulární funkce.

Během cca. 5 hodin proběhnou 4 měření vHIT, zatímco subjekty požívají etanol do úrovně 1 promile, měřeno alkoholmetrem.

Nezbytná opatření zahrnují přísná vylučovací kritéria týkající se zdraví subjektů a také komplexní připravenost na zvládání alergických reakcí a dalších neobvyklých jevů souvisejících s konzumací alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +35823130409
  • E-mail: jussar@utu.fi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné předchozí ušní choroby
  • normální sluch
  • žádné známky závislosti na alkoholu (6 bodů nebo méně v dotazníku AUDIT)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ušní onemocnění
  • abnormální sluch
  • známky závislosti na alkoholu (7 bodů nebo více v dotazníku AUDIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní předměty pro měření vHIT a VOG
Každý studovaný subjekt je svým vlastním komparátorem v různých fázích spotřeby etanolu.
Jiný: Ethanol
Ethanol bude podáván orální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ethanolem indukovaný pokles vestibulární funkce měřený pomocí měření hodnoty zisku vHIT.
Časové okno: 5 hodin nebo 1 pracovní den
Impulzní test videohlavy měří rychlost pohybu očí a také pohyb hlavy (stupně za sekundu, měřeno z časového intervalu 60 ms od začátku pohybu hlavy), který je vytvářen vyšetřovatelem. Poměr náhlého horizontálního pohybu hlavy a rychlého pohybu očí v opačném směru (jak se subjekt snaží fixovat pohled přímo vpřed) se označuje jako hodnota zisku. S následnými měřeními během spotřeby etanolu budou zaznamenány hodnoty zisku. Data obsahují hodnoty zisku vHIT na základní úrovni, bez spotřeby etanolu, jakož i během a po konzumaci etanolu. Nejdůležitějším nástrojem statistické analýzy dat je analýza rozptylu opakovaných měření (rm ANOVA). To umožňuje každému testovanému subjektu jednat jako jeho/její vlastní kontrola, protože následná měření jsou porovnávána se základními hodnotami. Statistická významnost bude nastavena na hladině p< 0,05.
5 hodin nebo 1 pracovní den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202130409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit