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Disfunción vestibular inducida por etanol como modelo de síndrome vestibular bilateral.

4 de marzo de 2021 actualizado por: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Disfunción vestibular inducida por etanol como modelo para el síndrome vestibular bilateral: similitudes en los datos de VHIT y VOG.

El propósito del estudio es crear un modelo vHIT y VOG para la neuronitis vestibular bilateral, mediante la administración de etanol en sujetos humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de etanol tiene un efecto sobre la función vestibular, medible con los métodos de prueba de impulso cefálico por video (vHIT) y vestibulo-oculografía (VOG).

El objetivo del estudio es crear un modelo vHIT y VOG para la neuronitis vestibular bilateral, una enfermedad de difícil diagnóstico, mediante la administración de etanol en sujetos humanos sanos.

A medida que los sujetos consumen etanol por vía oral, se registran mediciones de vHIT y VOG (registros de movimientos oculares lentos y rápidos) para medir el cambio en la función vestibular.

Durante aprox. 5 horas, se realizarán 4 mediciones de vHIT, mientras que los sujetos ingieren etanol hacia niveles de 1 por mil, medidos a través de un alcoholímetro.

Las precauciones necesarias incluyen criterios de exclusión estrictos con respecto a la salud de los sujetos y también una preparación integral para el manejo de reacciones alérgicas y otros fenómenos inusuales relacionados con el consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Número de teléfono: +35823130409
  • Correo electrónico: jussar@utu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin enfermedades previas del oído
  • audición normal
  • sin signos de dependencia del alcohol (6 puntos o menos en el cuestionario AUDIT)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades previas del oído
  • audición anormal
  • signos de dependencia del alcohol (7 puntos o más en el cuestionario AUDIT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de estudio para mediciones de vHIT y VOG
Cada sujeto de estudio es su propio comparador en diferentes fases del consumo de etanol.
El etanol se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la función vestibular inducida por etanol medida con mediciones de valor de ganancia de vHIT.
Periodo de tiempo: 5 horas o 1 día de trabajo
La prueba de impulso cefálico por video mide la velocidad del movimiento de los ojos, así como el movimiento de la cabeza (grados por segundo, tomados de un intervalo de tiempo de 60 ms desde el comienzo del movimiento de la cabeza), este último producido por el investigador. La relación entre un movimiento horizontal repentino de la cabeza y un movimiento ocular rápido en la dirección opuesta (cuando el sujeto intenta fijar la mirada al frente) se denomina valor de ganancia. Con mediciones sucesivas durante el consumo de etanol, se registrarán los valores de ganancia. Los datos contienen valores de ganancia de vHIT en el nivel base, sin consumo de etanol, así como durante y después del consumo de etanol. La herramienta más importante en el análisis estadístico de los datos es el análisis de varianza de medidas repetidas (rm ANOVA). Esto permite que cada sujeto de prueba actúe como su propio control, ya que las mediciones sucesivas se comparan con los valores de referencia. La significación estadística se establecerá en el nivel de p< 0,05.
5 horas o 1 día de trabajo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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