- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783610
Disfunción vestibular inducida por etanol como modelo de síndrome vestibular bilateral.
Disfunción vestibular inducida por etanol como modelo para el síndrome vestibular bilateral: similitudes en los datos de VHIT y VOG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de etanol tiene un efecto sobre la función vestibular, medible con los métodos de prueba de impulso cefálico por video (vHIT) y vestibulo-oculografía (VOG).
El objetivo del estudio es crear un modelo vHIT y VOG para la neuronitis vestibular bilateral, una enfermedad de difícil diagnóstico, mediante la administración de etanol en sujetos humanos sanos.
A medida que los sujetos consumen etanol por vía oral, se registran mediciones de vHIT y VOG (registros de movimientos oculares lentos y rápidos) para medir el cambio en la función vestibular.
Durante aprox. 5 horas, se realizarán 4 mediciones de vHIT, mientras que los sujetos ingieren etanol hacia niveles de 1 por mil, medidos a través de un alcoholímetro.
Las precauciones necesarias incluyen criterios de exclusión estrictos con respecto a la salud de los sujetos y también una preparación integral para el manejo de reacciones alérgicas y otros fenómenos inusuales relacionados con el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jussi Sarin, Ph.D.
- Número de teléfono: +35823130409
- Correo electrónico: jussar@utu.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin enfermedades previas del oído
- audición normal
- sin signos de dependencia del alcohol (6 puntos o menos en el cuestionario AUDIT)
Criterio de exclusión:
- enfermedades previas del oído
- audición anormal
- signos de dependencia del alcohol (7 puntos o más en el cuestionario AUDIT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de estudio para mediciones de vHIT y VOG
Cada sujeto de estudio es su propio comparador en diferentes fases del consumo de etanol.
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El etanol se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la función vestibular inducida por etanol medida con mediciones de valor de ganancia de vHIT.
Periodo de tiempo: 5 horas o 1 día de trabajo
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La prueba de impulso cefálico por video mide la velocidad del movimiento de los ojos, así como el movimiento de la cabeza (grados por segundo, tomados de un intervalo de tiempo de 60 ms desde el comienzo del movimiento de la cabeza), este último producido por el investigador.
La relación entre un movimiento horizontal repentino de la cabeza y un movimiento ocular rápido en la dirección opuesta (cuando el sujeto intenta fijar la mirada al frente) se denomina valor de ganancia.
Con mediciones sucesivas durante el consumo de etanol, se registrarán los valores de ganancia.
Los datos contienen valores de ganancia de vHIT en el nivel base, sin consumo de etanol, así como durante y después del consumo de etanol.
La herramienta más importante en el análisis estadístico de los datos es el análisis de varianza de medidas repetidas (rm ANOVA).
Esto permite que cada sujeto de prueba actúe como su propio control, ya que las mediciones sucesivas se comparan con los valores de referencia.
La significación estadística se establecerá en el nivel de p< 0,05.
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5 horas o 1 día de trabajo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antiinfecciosos
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- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 202130409
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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