Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja przedsionkowa wywołana etanolem jako model dwustronnego zespołu przedsionkowego.

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Dysfunkcja przedsionkowa wywołana etanolem jako model dwustronnego zespołu przedsionkowego: podobieństwa w danych VHIT i VOG.

Celem badania jest stworzenie modelu vHIT i VOG dla obustronnego zapalenia neuronów przedsionkowych poprzez podawanie etanolu zdrowym ludziom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie etanolu ma wpływ na czynność układu przedsionkowego, co można zmierzyć za pomocą wideotestu impulsowego głowy (vHIT) i metody przedsionkowo-okulograficznej (VOG).

Celem badania jest stworzenie modelu vHIT i VOG dla obustronnego zapalenia neuronów przedsionkowych, choroby trudnej do diagnostyki, poprzez podanie etanolu zdrowym ludziom.

Ponieważ badani spożywają etanol drogą doustną, rejestrowane są pomiary vHIT i pomiary VOG (zapisy powolnych i szybkich ruchów gałek ocznych) w celu zmierzenia zmiany funkcji przedsionkowej.

w ciągu ok. 5 godzin odbędą się 4 pomiary vHIT, podczas gdy badani spożywają etanol do poziomu 1 promila, mierzonego za pomocą alkoholomierza.

Niezbędne środki ostrożności obejmują ścisłe kryteria wykluczenia ze względu na stan zdrowia badanych, a także kompleksowe przygotowanie do postępowania w przypadku reakcji alergicznych i innych nietypowych zjawisk związanych ze spożyciem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Numer telefonu: +35823130409
  • E-mail: jussar@utu.fi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak wcześniejszych chorób uszu
  • normalny słuch
  • brak objawów uzależnienia od alkoholu (6 punktów lub mniej w kwestionariuszu AUDIT)

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte choroby uszu
  • nieprawidłowy słuch
  • oznaki uzależnienia od alkoholu (7 punktów lub więcej w kwestionariuszu AUDIT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy badań do pomiarów vHIT i VOG
Każdy badany jest swoim własnym komparatorem w różnych fazach konsumpcji etanolu.
Inny: Etanol
Etanol będzie podawany drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji przedsionkowej wywołany etanolem, mierzony za pomocą pomiarów wartości wzmocnienia vHIT.
Ramy czasowe: 5 godzin lub 1 dzień roboczy
Wideotest impulsu głowy mierzy prędkość ruchu gałek ocznych, a także ruch głowy (w stopniach na sekundę, wzięty z przedziału czasu 60 ms od początku ruchu głowy), który jest wytwarzany przez badacza. Stosunek nagłego poziomego ruchu głowy do szybkiego ruchu gałek ocznych w przeciwnym kierunku (gdy badany próbuje skupić wzrok na wprost) jest nazywany wartością wzmocnienia. Przy kolejnych pomiarach podczas zużycia etanolu rejestrowane będą wartości wzmocnienia. Dane zawierają wartości wzmocnienia vHIT na poziomie podstawowym, bez spożycia etanolu oraz w trakcie i po spożyciu etanolu. Najważniejszym narzędziem w analizie statystycznej danych jest analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (rm ANOVA). Pozwala to każdemu badanemu działać jako jego własna kontrola, ponieważ kolejne pomiary są porównywane z wartościami linii bazowej. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p<0,05.
5 godzin lub 1 dzień roboczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202130409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj