- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04783610
Dysfonction vestibulaire induite par l'éthanol comme modèle de syndrome vestibulaire bilatéral.
Dysfonction vestibulaire induite par l'éthanol en tant que modèle du syndrome vestibulaire bilatéral : similitudes dans les données VHIT et VOG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'éthanol a un effet sur la fonction vestibulaire, mesurable avec les méthodes de test d'impulsion de tête vidéo (vHIT) et de vestibulo-oculographie (VOG).
Le but de l'étude est de créer un modèle vHIT et VOG pour la neuronite vestibulaire bilatérale, une maladie au diagnostic difficile, via l'administration d'éthanol chez des sujets humains sains.
Comme les sujets consomment de l'éthanol par voie orale, des mesures vHIT et VOG (enregistrements de mouvements oculaires lents et rapides) sont enregistrées afin de mesurer le changement de la fonction vestibulaire.
Pendant env. 5 heures, 4 mesures de vHIT auront lieu, tandis que les sujets ingèrent de l'éthanol à des niveaux de 1 pour mille, mesurés à l'aide d'un alcoomètre.
Les précautions nécessaires comprennent des critères d'exclusion stricts concernant la santé des sujets ainsi qu'une préparation complète à la gestion des réactions allergiques et d'autres phénomènes inhabituels liés à la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi Sarin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +35823130409
- E-mail: jussar@utu.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucune maladie de l'oreille antérieure
- audition normale
- aucun signe de dépendance à l'alcool (6 points ou moins dans le questionnaire AUDIT)
Critère d'exclusion:
- maladies de l'oreille antérieures
- audition anormale
- signes de dépendance à l'alcool (7 points ou plus dans le questionnaire AUDIT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets d'étude pour les mesures vHIT et VOG
Chaque sujet d'étude est son propre comparateur à différentes phases de consommation d'éthanol.
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L'éthanol sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin de la fonction vestibulaire induit par l'éthanol tel que mesuré avec les mesures de valeur de gain de vHIT.
Délai: 5 heures ou 1 journée de travail
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Le test d'impulsion de tête vidéo mesure la vitesse du mouvement des yeux ainsi que le mouvement de la tête (degrés par seconde, pris à partir d'un intervalle de temps de 60 ms depuis le début du mouvement de la tête), ce dernier étant produit par l'enquêteur.
Le rapport entre un mouvement horizontal soudain de la tête et un mouvement rapide des yeux dans la direction opposée (lorsque le sujet essaie de fixer le regard droit devant) est appelé valeur de gain.
Avec des mesures successives pendant la consommation d'éthanol, les valeurs de gain seront enregistrées.
Les données contiennent des valeurs de gain vHIT au niveau de base, sans consommation d'éthanol, ainsi que pendant et après la consommation d'éthanol.
L'outil le plus important dans l'analyse statistique des données est l'analyse de la variance par mesures répétées (rm ANOVA).
Cela permet à chaque sujet de test d'agir comme son propre témoin, car les mesures successives sont comparées aux valeurs de base.
La signification statistique sera fixée au niveau p< 0,05.
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5 heures ou 1 journée de travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Maladies vestibulaires
- Neuronite vestibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202130409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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