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Dysfonction vestibulaire induite par l'éthanol comme modèle de syndrome vestibulaire bilatéral.

4 mars 2021 mis à jour par: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Dysfonction vestibulaire induite par l'éthanol en tant que modèle du syndrome vestibulaire bilatéral : similitudes dans les données VHIT et VOG.

Le but de l'étude est de créer un modèle vHIT et VOG pour la neuronite vestibulaire bilatérale, via l'administration d'éthanol chez des sujets humains sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'éthanol a un effet sur la fonction vestibulaire, mesurable avec les méthodes de test d'impulsion de tête vidéo (vHIT) et de vestibulo-oculographie (VOG).

Le but de l'étude est de créer un modèle vHIT et VOG pour la neuronite vestibulaire bilatérale, une maladie au diagnostic difficile, via l'administration d'éthanol chez des sujets humains sains.

Comme les sujets consomment de l'éthanol par voie orale, des mesures vHIT et VOG (enregistrements de mouvements oculaires lents et rapides) sont enregistrées afin de mesurer le changement de la fonction vestibulaire.

Pendant env. 5 heures, 4 mesures de vHIT auront lieu, tandis que les sujets ingèrent de l'éthanol à des niveaux de 1 pour mille, mesurés à l'aide d'un alcoomètre.

Les précautions nécessaires comprennent des critères d'exclusion stricts concernant la santé des sujets ainsi qu'une préparation complète à la gestion des réactions allergiques et d'autres phénomènes inhabituels liés à la consommation d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +35823130409
  • E-mail: jussar@utu.fi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucune maladie de l'oreille antérieure
  • audition normale
  • aucun signe de dépendance à l'alcool (6 points ou moins dans le questionnaire AUDIT)

Critère d'exclusion:

  • maladies de l'oreille antérieures
  • audition anormale
  • signes de dépendance à l'alcool (7 points ou plus dans le questionnaire AUDIT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets d'étude pour les mesures vHIT et VOG
Chaque sujet d'étude est son propre comparateur à différentes phases de consommation d'éthanol.
L'éthanol sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin de la fonction vestibulaire induit par l'éthanol tel que mesuré avec les mesures de valeur de gain de vHIT.
Délai: 5 heures ou 1 journée de travail
Le test d'impulsion de tête vidéo mesure la vitesse du mouvement des yeux ainsi que le mouvement de la tête (degrés par seconde, pris à partir d'un intervalle de temps de 60 ms depuis le début du mouvement de la tête), ce dernier étant produit par l'enquêteur. Le rapport entre un mouvement horizontal soudain de la tête et un mouvement rapide des yeux dans la direction opposée (lorsque le sujet essaie de fixer le regard droit devant) est appelé valeur de gain. Avec des mesures successives pendant la consommation d'éthanol, les valeurs de gain seront enregistrées. Les données contiennent des valeurs de gain vHIT au niveau de base, sans consommation d'éthanol, ainsi que pendant et après la consommation d'éthanol. L'outil le plus important dans l'analyse statistique des données est l'analyse de la variance par mesures répétées (rm ANOVA). Cela permet à chaque sujet de test d'agir comme son propre témoin, car les mesures successives sont comparées aux valeurs de base. La signification statistique sera fixée au niveau p< 0,05.
5 heures ou 1 journée de travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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