Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol-indusert vestibulær dysfunksjon som modell for bilateralt vestibulært syndrom.

4. mars 2021 oppdatert av: Jussi Sarin, Turku University Hospital

Etanol-indusert vestibulær dysfunksjon som modell for bilateralt vestibulært syndrom: likheter i VHIT- og VOG-data.

Formålet med studien er å lage en vHIT- og VOG-modell for bilateral vestibulær nevronitt, via etanoladministrasjon hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etanoladministrasjon har effekt på vestibulær funksjon, målbar med videohodeimpulstest (vHIT)- og vestibulo-okulografi (VOG)-metoder.

Formålet med studien er å lage en vHIT- og VOG-modell for bilateral vestibulær nevronitt, en sykdom med vanskelig diagnostikk, via etanoladministrasjon hos friske mennesker.

Ettersom forsøkspersoner inntar etanol via oral vei, blir vHIT-målinger og VOG-målinger (sakte og raske øyebevegelsesregistreringer) registrert for å måle endringen i vestibulær funksjon.

I løpet av ca. 5 timer vil det foregå 4 vHIT-målinger, mens forsøkspersoner får i seg etanol mot 1 promille, målt via alkoholmåler.

Nødvendige forholdsregler inkluderer strenge eksklusjonskriterier for forsøkspersonenes helse og også omfattende beredskap for behandling av allergiske reaksjoner og andre uvanlige fenomener knyttet til alkoholforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jussi Sarin, Ph.D.
  • Telefonnummer: +35823130409
  • E-post: jussar@utu.fi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen tidligere øresykdommer
  • normal hørsel
  • ingen tegn på alkoholavhengighet (6 poeng eller mindre i AUDIT-spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øresykdommer
  • unormal hørsel
  • tegn på alkoholavhengighet (7 poeng eller mer i AUDIT-spørreskjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieemner for vHIT- og VOG-målinger
Hvert studieobjekt er hans/hennes egen komparator ved ulike faser av etanolforbruk.
Annen: Etanol
Etanol vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etanolindusert vestibulær funksjonsnedgang målt med vHIT-gain-value-målinger.
Tidsramme: 5 timer eller 1 arbeidsdag
Videohodeimpulstest måler hastigheten på øyebevegelsen så vel som hodebevegelsen (grader per sekund, tatt fra 60 ms tidsintervall fra begynnelsen av hodebevegelsen), sistnevnte produseres av etterforskeren. Forholdet mellom en plutselig horisontal hodebevegelse og en rask øyebevegelse mot motsatt retning (som motivet prøver å fiksere blikket rett frem) blir referert til som forsterkningsverdi. Med påfølgende målinger under etanolforbruk vil forsterkningsverdier bli registrert. Dataene inneholder vHIT gain -verdier på basisnivå, uten etanolforbruk, samt under og etter etanolforbruk. Det viktigste verktøyet i statistisk analyse av dataene er variansanalyse av gjentatte mål (rm ANOVA). Dette gjør at hvert testperson kan fungere som sin egen kontroll, ettersom påfølgende målinger sammenlignes med basislinjeverdiene. Den statistiske signifikansen vil bli satt til p<0,05-nivået.
5 timer eller 1 arbeidsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202130409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere