Индуцированная этанолом вестибулярная дисфункция как модель двустороннего вестибулярного синдрома.
4 марта 2021 г. обновлено: Jussi Sarin, Turku University Hospital
Вестибулярная дисфункция, индуцированная этанолом, как модель двустороннего вестибулярного синдрома: сходство данных VHIT и VOG.
Цель исследования — создать vHIT- и VOG-модель билатерального вестибулярного нейронита при введении этанола здоровым людям.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение этанола оказывает влияние на вестибулярную функцию, что можно измерить с помощью методов видеоимпульсного теста головы (vHIT) и вестибулоокулографии (VOG).
Цель исследования — создание vHIT- и VOG-модели билатерального вестибулярного нейронита, заболевания со сложной диагностикой, при введении этанола здоровым людям.
Когда субъекты потребляют этанол перорально, для измерения изменения вестибулярной функции записывают измерения vHIT и измерения VOG (записи медленных и быстрых движений глаз).
В течение ок. В течение 5 часов будут проведены 4 измерения vHIT, в то время как субъекты потребляют этанол до уровня 1 промилле, измеренного с помощью алкометра.
Необходимые меры предосторожности включают строгие критерии исключения в отношении здоровья испытуемых, а также всестороннюю готовность к управлению аллергическими реакциями и другими необычными явлениями, связанными с употреблением алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jussi Sarin, Ph.D.
- Номер телефона: +35823130409
- Электронная почта: jussar@utu.fi
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие предшествующих заболеваний уха
- нормальный слух
- отсутствие признаков алкогольной зависимости (6 баллов и менее по опроснику AUDIT)
Критерий исключения:
- предшествующие заболевания уха
- ненормальный слух
- признаки алкогольной зависимости (7 баллов и более по АУДИТ-опроснику)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты исследования для измерения vHIT и VOG
Каждый испытуемый является своим компаратором на разных фазах потребления этанола.
|
Этанол будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированное этанолом снижение вестибулярной функции, измеренное с помощью измерений vHIT-gain-value.
Временное ограничение: 5 часов или 1 рабочий день
|
Видеоимпульсный тест головы измеряет скорость движения глаз, а также движения головы (градусы в секунду, взятые из интервала времени 60 мс от начала движения головы), последнее производится исследователем.
Соотношение внезапного горизонтального движения головы и быстрого движения глаз в противоположном направлении (поскольку субъект пытается зафиксировать взгляд прямо перед собой) называется коэффициентом усиления.
При последующих измерениях при потреблении этанола значения усиления будут записываться.
Данные содержат значения прироста vHIT на базовом уровне, без потребления этанола, а также во время и после употребления этанола.
Наиболее важным инструментом статистического анализа данных является дисперсионный анализ повторных измерений (rm ANOVA).
Это позволяет каждому испытуемому выступать в качестве собственного контроля, поскольку последующие измерения сравниваются с исходными значениями.
Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
|
5 часов или 1 рабочий день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Вестибулярный нейронит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- 202130409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спирт этиловый
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГастритКорея, Республика