健康な閉経後の女性ボランティアにおける PT105 と PT105R の安全性と薬物動態を比較するには
2021年3月15日 更新者：Peptron, Inc.
健康な閉経後の女性ボランティアにおける PT105 と PT105R の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、2x2 クロスオーバー第 1 相試験
研究の目的は、健康な閉経後の女性ボランティアにおいて、PT105 と PT105R の安全性と薬物動態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、健常な閉経後の女性ボランティアにおける PT105 の安全性と薬物動態を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な女性で、検診時に更年期障害の産科認定を受けている方。
- -スクリーニング訪問時のBMIが18〜30 kg / m2（包括的）で、体重が50 kgを超える被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、循環器、泌尿器、精神疾患または既往歴のある方
- 無作為割付前の追加検査を含めたスクリーニングにおいて、血漿AST、ALTが正常範囲上限の2倍を超える者
- 治験薬投与前6ヶ月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬を服用した者
- -治験薬投与前の2か月以内に全血の単位または1か月以内に血液成分を寄付した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
PT105R（酢酸リュープロレリン3.75mg）単回投与後、PT105（酢酸リュープロレリン3.75mg）単回投与
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PT105、PT105R
他の名前：
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他の：B
PT105（酢酸リュープロレリン3.75mg）単回投与後、PT105R（酢酸リュープロレリン3.75mg）単回投与
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PT105、PT105R
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロイプロリドの AUC7-t
時間枠：0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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AUC7-t
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0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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ロイプロリドのAUCt
時間枠：0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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AUCt
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0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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ロイプロリドのAUCinf
時間枠：0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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AUCinf
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0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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ロイプロリドのCmax
時間枠：0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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Cmax
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0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リュープロリドの Tmax
時間枠：0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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Tmax
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0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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リュープロリドのt1/2
時間枠：0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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t1/2
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0h、0.5、1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008hr
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月11日
一次修了 (予期された)
2021年7月20日
研究の完了 (予期された)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。