Para comparar a segurança e a farmacocinética do PT105 com o PT105R em voluntárias saudáveis na pós-menopausa
15 de março de 2021 atualizado por: Peptron, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dosagem única, 2x2 cruzado de fase 1 para comparar a segurança e a farmacocinética do PT105 com o PT105R em voluntárias saudáveis na pós-menopausa
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a farmacocinética do PT105 com o PT105R em voluntárias saudáveis na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e a farmacocinética do PT105 em voluntárias saudáveis na pós-menopausa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher saudável com mais de 19 anos de idade e que tenha sido certificada obstetricamente com menopausa, no momento da triagem.
- Indivíduos com peso superior a 50 kg e IMC entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou história pregressa clinicamente significativas
- Aqueles cujo plasma AST e ALT excede 2 vezes o limite superior do intervalo normal na triagem, incluindo exames adicionais antes da randomização
- Indivíduos que participaram e tomaram o medicamento experimental em qualquer outro ensaio clínico (incluindo estudo de bioequivalência) dentro de seis meses antes da administração do medicamento em estudo
- Indivíduos que doaram uma unidade de sangue total dentro de dois meses ou componentes sanguíneos dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: A
Após uma única administração de PT105R (acetato de leuprorrelina 3,75 mg), uma única administração de PT105 (acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Outros nomes:
|
|
OUTRO: B
Após uma única administração de PT105 (acetato de leuprorrelina 3,75 mg), uma única administração de PT105R (acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC7-t de leuprolida
Prazo: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
AUC7-t
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
AUCt de leuprolida
Prazo: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
AUCt
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
AUCinf de leuprolida
Prazo: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
AUCinf
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
Cmáx de leuprolida
Prazo: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Cmax
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx de leuprolida
Prazo: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Tmáx
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
t1/2 de leuprolida
Prazo: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
t1/2
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- PT105-BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .