Porovnat bezpečnost a farmakokinetiku PT105 s PT105R u zdravých dobrovolnic po menopauze
15. března 2021 aktualizováno: Peptron, Inc.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky PT105 s PT105R u zdravých dobrovolnic po menopauze
Účelem studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetiku PT105 s PT105R u zdravých dobrovolnic po menopauze
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je potvrdit bezpečnost a farmakokinetiku PT105 u zdravých dobrovolnic po menopauze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena, která je starší 19 let a má atestaci z porodnice s menopauzou, v době screeningu.
- Subjekty vážící více než 50 kg s BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, močové a duševní onemocnění nebo v minulosti
- Ti, jejichž plazmatické AST a ALT překračují 2krát horní hranici normálního rozmezí ve screeningu včetně dalších vyšetření před randomizací
- Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
- Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během dvou měsíců nebo krevní složky během jednoho měsíce před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
Po jednorázovém podání PT105R (leuprorelin acetát 3,75 mg) jednorázovém podání PT105 (leuprorelin acetát 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: B
Po jednorázovém podání PT105 (leuprorelin acetát 3,75 mg) jednorázovém podání PT105R (leuprorelin acetát 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC7-t leuprolidu
Časové okno: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
AUC7-t
|
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
AUCt leuprolidu
Časové okno: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
AUCt
|
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
AUCinf leuprolidu
Časové okno: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
AUCinf
|
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
Cmax leuprolidu
Časové okno: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Cmax
|
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax leuprolidu
Časové okno: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Tmax
|
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
t1/2 leuprolidu
Časové okno: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
t1/2
|
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
11. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT105-BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na leuprorelin acetát 3,75 mg
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko