Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить безопасность и фармакокинетику PT105 с PT105R у здоровых женщин-добровольцев в постменопаузе.

15 марта 2021 г. обновлено: Peptron, Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 с однократным введением 2x2 для сравнения безопасности и фармакокинетики PT105 с PT105R у здоровых женщин-добровольцев в постменопаузе

Цель исследования — сравнить безопасность и фармакокинетику PT105 с PT105R у здоровых женщин-добровольцев в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — подтвердить безопасность и фармакокинетику PT105 у здоровых женщин-добровольцев в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина старше 19 лет, имеющая акушерское свидетельство о менопаузе на момент скрининга.
  • Субъекты с массой тела более 50 кг и ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистые, мочевыводящие и психические заболевания или в анамнезе
  • Те, у кого АСТ и АЛТ в плазме превышают в 2 раза верхнюю границу нормального диапазона при скрининге, включая дополнительные обследования до рандомизации
  • Субъекты, которые участвовали и принимали исследуемый препарат в любом другом клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сдали единицу цельной крови в течение двух месяцев или компонентов крови в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: А
После однократного введения PT105R (лейпрорелина ацетат 3,75 мг) однократное введение PT105 (лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
Лекарство: лейпрорелина ацетат 3,75 мг
ПТ105, ПТ105Р
Другие имена:
  • PT105
ДРУГОЙ: Б
После однократного введения PT105 (лейпрорелина ацетат 3,75 мг) однократное введение PT105R (лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
Лекарство: лейпрорелина ацетат 3,75 мг
ПТ105, ПТ105Р
Другие имена:
  • PT105

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC7-т лейпролида
Временное ограничение: 0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
AUC7-т
0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
AUCt лейпролида
Временное ограничение: 0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
AUCt
0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
AUCinf лейпролида
Временное ограничение: 0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
AUCинф
0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
Cmax лейпролида
Временное ограничение: 0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
Cmax
0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax лейпролида
Временное ограничение: 0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
Тмакс
0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
t1/2 лейпролида
Временное ограничение: 0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч
т1/2
0 ч, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peptron, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT105-BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться