Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til PT105 med PT105R hos friske, postmenopausale kvinnelige frivillige

15. mars 2021 oppdatert av: Peptron, Inc.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdosering, 2x2 crossover fase 1-studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til PT105 med PT105R hos friske, postmenopausale kvinnelige frivillige

Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til PT105 med PT105R hos friske postmenopausale kvinnelige frivillige

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bekrefte sikkerheten og farmakokinetikken til PT105 hos friske postmenopausale kvinnelige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk kvinne som er over 19 år og har blitt sertifisert obstetrisk med overgangsalder, på tidspunktet for screening.
  • Personer som veier over 50 kg med BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologi og onkologi, kardiovaskulære, urin- og mentale sykdommer eller tidligere historie
  • De hvis plasma ASAT og ALAT overstiger 2 ganger den øvre grensen av normalområdet i screening, inkludert tilleggsundersøkelser før randomisering
  • Forsøkspersoner som har deltatt og tatt undersøkelseslegemiddel i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Forsøkspersoner som har donert en enhet med fullblod innen to måneder eller blodkomponenter innen en måned før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EN
Etter en enkelt administrering av PT105R (leuprorelinacetat 3,75 mg), en enkelt administrering av PT105 (leuprorelinacetat 3,75 mg)
Legemiddel: leuprorelinacetat 3,75 mg
PT105, PT105R
Andre navn:
  • PT105
ANNEN: B
Etter en enkelt administrering av PT105 (leuprorelinacetat 3,75 mg), en enkelt administrering av PT105R (leuprorelinacetat 3,75 mg)
Legemiddel: leuprorelinacetat 3,75 mg
PT105, PT105R
Andre navn:
  • PT105

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC7-t av Leuprolide
Tidsramme: 0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
AUC7-t
0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
AUCt av Leuprolid
Tidsramme: 0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
AUCt
0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
AUCinf av Leuprolide
Tidsramme: 0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
AUCinf
0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
Cmax for leuprolid
Tidsramme: 0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
Cmax
0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for leuprolid
Tidsramme: 0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
Tmax
0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
t1/2 av Leuprolide
Tidsramme: 0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
t1/2
0 t, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peptron, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT105-BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på leuprorelinacetat 3,75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere