Per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di PT105 con PT105R in donne volontarie sane in postmenopausa
15 marzo 2021 aggiornato da: Peptron, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo, crossover 2x2 per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di PT105 con PT105R in donne volontarie sane in postmenopausa
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di PT105 con PT105R in volontarie sane in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e la farmacocinetica di PT105 in volontarie sane in postmenopausa
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna sana che ha più di 19 anni ed è stata certificata ostetricamente con la menopausa, al momento dello screening.
- Soggetti di peso superiore a 50 kg con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o storia passata
- Coloro i cui valori plasmatici di AST e ALT superano di 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale nello screening, compresi gli esami aggiuntivi prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico (compreso lo studio di bioequivalenza) entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: UN
Dopo una singola somministrazione di PT105R (leuprorelina acetato 3,75 mg), una singola somministrazione di PT105 (leuprorelina acetato 3,75 mg)
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PT105, PT105R
Altri nomi:
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ALTRO: B
Dopo una singola somministrazione di PT105 (leuprorelina acetato 3,75 mg), una singola somministrazione di PT105R (leuprorelina acetato 3,75 mg)
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PT105, PT105R
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC7-t di Leuprolide
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
AUC7-t
|
0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
|
AUCt di Leuprolide
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
AUCt
|
0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
|
AUCinf di Leuprolide
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
AUCinf
|
0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
|
Cmax di Leuprolide
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
Cmax
|
0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax di Leuprolide
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
Tmax
|
0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
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t1/2 di Leuprolide
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
|
t1/2
|
0 ore, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
11 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT105-BE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .