At sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af PT105 med PT105R hos raske, postmenopausale kvindelige frivillige
15. marts 2021 opdateret af: Peptron, Inc.
Et randomiseret, åbent, enkeltdoserende, 2x2 crossover fase 1-studie for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af PT105 med PT105R hos raske, postmenopausale kvindelige frivillige
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af PT105 med PT105R hos raske postmenopausale kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og farmakokinetikken af PT105 hos raske postmenopausale kvindelige frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En rask kvinde, der er over 19 år og er blevet certificeret obstetrisk med overgangsalderen, på tidspunktet for screeningen.
- Forsøgspersoner, der vejer over 50 kg med BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske og onkologiske, kardiovaskulære, urin- og mentale sygdomme eller tidligere historie
- De, hvis plasma ASAT og ALAT overstiger 2 gange til den øvre grænse af normalområdet i screening, inklusive yderligere undersøgelser før randomisering
- Forsøgspersoner, der har deltaget og taget forsøgslægemiddel i et hvilket som helst andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
- Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned forud for administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: EN
Efter en enkelt administration af PT105R (leuprorelinacetat 3,75 mg), en enkelt administration af PT105 (leuprorelinacetat 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Andre navne:
|
|
ANDET: B
Efter en enkelt administration af PT105 (leuprorelinacetat 3,75 mg), en enkelt administration af PT105R (leuprorelinacetat 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC7-t af Leuprolide
Tidsramme: 0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
AUC7-t
|
0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
|
AUCt af Leuprolide
Tidsramme: 0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
AUCt
|
0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
|
AUCinf af Leuprolide
Tidsramme: 0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
AUCinf
|
0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
|
Cmax for Leuprolid
Tidsramme: 0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
Cmax
|
0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for Leuprolid
Tidsramme: 0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
Tmax
|
0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
|
t1/2 af Leuprolide
Tidsramme: 0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
t1/2
|
0 timer, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
11. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- PT105-BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .