Comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du PT105 avec le PT105R chez des femmes volontaires ménopausées en bonne santé
15 mars 2021 mis à jour par: Peptron, Inc.
Étude de phase 1 randomisée, ouverte, à dose unique et croisée 2x2 pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du PT105 avec le PT105R chez des femmes volontaires ménopausées en bonne santé
Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du PT105 avec le PT105R chez des femmes volontaires ménopausées en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de confirmer l'innocuité et la pharmacocinétique du PT105 chez des femmes volontaires ménopausées en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Une femme en bonne santé âgée de plus de 19 ans et dont la ménopause a été certifiée en obstétrique au moment du dépistage.
- Sujets pesant plus de 50 kg avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, du système nerveux, respiratoires, endocriniennes, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et mentales cliniquement significatives ou des antécédents
- Ceux dont l'AST et l'ALT plasmatiques dépassent 2 fois la limite supérieure de la plage normale de dépistage, y compris des examens supplémentaires avant la randomisation
- Sujets qui ont participé et pris un médicament expérimental dans tout autre essai clinique (y compris une étude de bioéquivalence) dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets qui ont donné une unité de sang total dans les deux mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: UN
Après une administration unique de PT105R (acétate de leuproréline 3,75 mg), une administration unique de PT105 (acétate de leuproréline 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Autres noms:
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AUTRE: B
Après une administration unique de PT105 (acétate de leuproréline 3,75 mg), une administration unique de PT105R (acétate de leuproréline 3,75 mg)
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PT105, PT105R
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC7-t du leuprolide
Délai: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
ASC7-t
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
ASCt du leuprolide
Délai: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
ASCt
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
ASCinf du Leuprolide
Délai: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
ASCinf
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
Cmax du leuprolide
Délai: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Cmax
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax du Leuprolide
Délai: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
Tmax
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
|
t1/2 de Leuprolide
Délai: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
|
t1/2
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
11 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (RÉEL)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- PT105-BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur acétate de leuproréline 3,75 mg
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IpsenComplété
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Chong Qing Reproducive and Genetic InstituteInconnue
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Alvogen KoreaComplété