건강한 폐경 후 여성 지원자에서 PT105와 PT105R의 안전성 및 약동학 비교
2021년 3월 15일 업데이트: Peptron, Inc.
건강한 폐경 후 여성 지원자에서 PT105와 PT105R의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 2x2 교차 1상 연구
연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성 지원자를 대상으로 PT105와 PT105R의 안전성 및 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성 지원자를 대상으로 PT105의 안전성 및 약동학을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 산과적으로 폐경이 확인된 만 19세 이상의 건강한 여성.
- 스크리닝 방문 시 BMI가 18 내지 30kg/m2(포함)인 체중 50kg 초과 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관, 비뇨기, 정신질환 또는 과거력이 있는 자
- 무작위배정 전 추가검사를 포함한 선별검사에서 혈장 AST, ALT가 정상범위 상한치의 2배를 초과하는 자
- 시험약 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하여 시험약을 복용한 피험자
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 전혈 단위 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ㅏ
PT105R(초산류프로렐린 3.75mg) 단회 투여 후, PT105(초산류프로렐린 3.75mg) 단회 투여
|
PT105, PT105R
다른 이름들:
|
|
다른: 비
PT105(초산류프로렐린 3.75mg) 단회 투여 후, PT105R(초산류프로렐린 3.75mg) 단회 투여
|
PT105, PT105R
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Leuprolide의 AUC7-t
기간: 0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
AUC7-t
|
0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
|
류프로라이드의 AUCt
기간: 0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
AUCt
|
0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
|
Leuprolide의 AUCinf
기간: 0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
AUCinf
|
0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
|
Leuprolide의 Cmax
기간: 0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
시맥스
|
0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Leuprolide의 Tmax
기간: 0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
티맥스
|
0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
|
류프로라이드의 t1/2
기간: 0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
t1/2
|
0시, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT105-BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .