比较 PT105 与 PT105R 在健康绝经后女性志愿者中的安全性和药代动力学
2021年3月15日 更新者：Peptron, Inc.
一项随机、开放标签、单次给药、2x2 交叉 1 期研究，以比较 PT105 与 PT105R 在健康绝经后女性志愿者中的安全性和药代动力学
研究目的是比较 PT105 与 PT105R 在健康绝经后女性志愿者中的安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
研究目的是确认 PT105 在健康绝经后女性志愿者中的安全性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一名年满 19 岁且在筛查时经产科证实患有绝经的健康女性。
- 筛选访问时体重超过 50 公斤且 BMI 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液和肿瘤、心血管、泌尿和精神疾病或既往病史者
- 筛选时血浆 AST 和 ALT 超过正常范围上限 2 倍的患者，包括随机分组前的额外检查
- 在研究药物给药前六个月内参加过任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并服用研究药物的受试者
- 在研究药物给药前两个月内捐献过一个单位的全血或一个月内捐献过血液成分的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A
单次给药 PT105R（醋酸亮丙瑞林 3.75mg）后，单次给药 PT105（醋酸亮丙瑞林 3.75mg）
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PT105, PT105R
其他名称：
|
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其他：乙
单次给药 PT105（醋酸亮丙瑞林 3.75mg）后，单次给药 PT105R（醋酸亮丙瑞林 3.75mg）
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PT105, PT105R
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亮丙瑞林的 AUC7-t
大体时间：0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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AUC7-t
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
|
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亮丙瑞林的 AUCt
大体时间：0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
|
AUCt
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
|
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亮丙瑞林的 AUCinf
大体时间：0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
|
AUCinf
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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亮丙瑞林的 Cmax
大体时间：0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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最高潮
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亮丙瑞林的 Tmax
大体时间：0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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最高温度
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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亮丙瑞林的 t1/2
大体时间：0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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t1/2
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0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月11日
初级完成 (预期的)
2021年7月20日
研究完成 (预期的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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