Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa PT105:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PT105R:n kanssa terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peptron, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 Crossover-vaihe 1 -tutkimus, jossa verrataan PT105:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PT105R:n kanssa terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata PT105:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PT105R:n kanssa terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa PT105:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä postmenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen, joka on seulonnan aikana yli 19-vuotias ja jolla on synnytystodistus vaihdevuodet.
  • Yli 50 kg painavat koehenkilöt, joiden BMI on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologian ja onkologian, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden ja mielen sairauksia tai menneisyydessä
  • Ne, joiden plasman ASAT ja ALAT ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa, mukaan lukien lisätutkimukset ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja ottaneet tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: A
Kerran PT105R:n (leuproreliiniasetaatti 3,75 mg) annon jälkeen PT105:n (leuproreliiniasetaattia 3,75 mg) kerta-annoksen jälkeen
Lääke: leuproreliiniasetaatti 3,75 mg
PT105, PT105R
Muut nimet:
  • PT105
MUUTA: B
Kerran PT105:n (leuproreliiniasetaatti 3,75 mg) annon jälkeen PT105R:n (leuproreliiniasetaatti 3,75 mg) kerran
Lääke: leuproreliiniasetaatti 3,75 mg
PT105, PT105R
Muut nimet:
  • PT105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuprolidin AUC7-t
Aikaikkuna: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
AUC7-t
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
Leuprolidin AUCt
Aikaikkuna: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
AUCt
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
Leuprolidin AUCinf
Aikaikkuna: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
AUCinf
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
Leuprolidin Cmax
Aikaikkuna: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
Cmax
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuprolidin Tmax
Aikaikkuna: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
Tmax
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
t1/2 leuprolidia
Aikaikkuna: 0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h
t1/2
0 h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peptron, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT105-BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa