Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von PT105 mit PT105R bei gesunden postmenopausalen weiblichen Freiwilligen
15. März 2021 aktualisiert von: Peptron, Inc.
Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Phase-1-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von PT105 mit PT105R bei gesunden postmenopausalen weiblichen Freiwilligen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von PT105 mit PT105R bei gesunden postmenopausalen weiblichen Freiwilligen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von PT105 bei gesunden weiblichen Probanden nach der Menopause zu bestätigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine gesunde Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt und geburtshilflich mit Wechseljahren zertifiziert ist.
- Probanden mit einem Gewicht von über 50 kg und einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, Hämatologie- und Onkologie-, Herz-Kreislauf-, Harn- und Geisteskrankheiten oder Vorgeschichte haben
- Diejenigen, deren Plasma-AST und ALT beim Screening, einschließlich zusätzlicher Untersuchungen vor der Randomisierung, das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und das Prüfpräparat eingenommen haben
- Probanden, die eine Einheit Vollblut innerhalb von zwei Monaten oder Blutkomponenten innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: A
Nach einer Einzelgabe von PT105R (Leuprorelinacetat 3,75 mg), einer Einzelgabe von PT105 (Leuprorelinacetat 3,75 mg)
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PT105, PT105R
Andere Namen:
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ANDERE: B
Nach einer Einzelgabe von PT105 (Leuprorelinacetat 3,75 mg), einer Einzelgabe von PT105R (Leuprorelinacetat 3,75 mg)
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PT105, PT105R
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC7-t von Leuprolid
Zeitfenster: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
AUC7-t
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
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AUCt von Leuprolid
Zeitfenster: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
AUCt
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
|
AUCinf von Leuprolid
Zeitfenster: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
AUCinf
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
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Cmax von Leuprolid
Zeitfenster: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
Cmax
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax von Leuprolid
Zeitfenster: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
Tmax
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
|
t1/2 von Leuprolid
Zeitfenster: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
|
t1/2
|
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
11. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- PT105-BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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