Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en farmacokinetiek van PT105 te vergelijken met PT105R bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers

15 maart 2021 bijgewerkt door: Peptron, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosering, 2x2 cross-over fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van PT105 te vergelijken met PT105R bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van de studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van PT105 te vergelijken met PT105R bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van PT105 te bevestigen bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde vrouw die ouder is dan 19 jaar en op het moment van de screening verloskundig is gecertificeerd met de menopauze.
  • Proefpersonen die meer dan 50 kg wegen met een BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een verleden
  • Degenen bij wie de plasma-AST en ALT 2 keer hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik bij screening, inclusief aanvullende onderzoeken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een andere klinische studie (inclusief bio-equivalentieonderzoek) binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die binnen twee maanden een eenheid volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: A
Na een enkele toediening van PT105R (leuproreline-acetaat 3,75 mg), een enkele toediening van PT105 (leuproreline-acetaat 3,75 mg)
Geneesmiddel: leuproreline-acetaat 3,75 mg
PT105, PT105R
Andere namen:
  • PT105
ANDER: B
Na een enkele toediening van PT105 (leuproreline-acetaat 3,75 mg), een enkele toediening van PT105R (leuproreline-acetaat 3,75 mg)
Geneesmiddel: leuproreline-acetaat 3,75 mg
PT105, PT105R
Andere namen:
  • PT105

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC7-t van Leuprolide
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
AUC7-t
0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
AUCt van Leuprolide
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
AUCt
0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
AUCinf van Leuprolide
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
AUCinf
0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
Cmax van Leuprolide
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
Cmax
0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van Leuprolide
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
Tmax
0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
t1/2 van Leuprolide
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur
t1/2
0 uur, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peptron, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT105-BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren