Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PT105 z PT105R u zdrowych ochotniczek po menopauzie

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Peptron, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczym dawkowaniem 2x2 z krzyżowaniem w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki PT105 z PT105R u zdrowych ochotniczek po menopauzie

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PT105 z PT105R u zdrowych ochotniczek po menopauzie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PT105 u zdrowych ochotniczek po menopauzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta, która ma ponad 19 lat i została potwierdzona położniczo z menopauzą w momencie badania przesiewowego.
  • Osoby o masie ciała powyżej 50 kg z BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i psychicznego lub w przeszłości
  • Osoby, których AST i ALT w osoczu przekraczają 2 razy górną granicę normy w badaniu przesiewowym, w tym w dodatkowych badaniach przed randomizacją
  • Osoby, które brały udział i przyjmowały badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy oddali jednostkę krwi pełnej w ciągu dwóch miesięcy lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
Po jednorazowym podaniu PT105R (octan leuproreliny 3,75 mg), pojedyncze podanie PT105 (octan leuproreliny 3,75 mg)
Lek: octan leuproreliny 3,75 mg
PT105, PT105R
Inne nazwy:
  • PT105
INNY: B
Po jednorazowym podaniu PT105 (octan leuproreliny 3,75 mg), pojedynczym podaniu PT105R (octan leuproreliny 3,75 mg)
Lek: octan leuproreliny 3,75 mg
PT105, PT105R
Inne nazwy:
  • PT105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC7-t leuprolidu
Ramy czasowe: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
AUC7-t
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
AUCt leuprolidu
Ramy czasowe: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
AUCt
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
AUCinf leuprolidu
Ramy czasowe: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
AUCinf
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
Cmax leuprolidu
Ramy czasowe: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
Cmax
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax leuprolidu
Ramy czasowe: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
Tmaks
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
t1/2 leuprolidu
Ramy czasowe: 0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.
t1/2
0h, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peptron, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT105-BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj