Comparar la seguridad y la farmacocinética de PT105 con PT105R en voluntarias posmenopáusicas sanas
15 de marzo de 2021 actualizado por: Peptron, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 para comparar la seguridad y la farmacocinética de PT105 con PT105R en voluntarias sanas posmenopáusicas
El objetivo del estudio es comparar la seguridad y la farmacocinética de PT105 con PT105R en voluntarias posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y la farmacocinética de PT105 en voluntarias posmenopáusicas sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana, mayor de 19 años de edad y certificada obstétricamente con menopausia, al momento del tamizaje.
- Sujetos que pesen más de 50 kg con un IMC entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes clínicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales.
- Aquellos cuya AST y ALT en plasma exceden 2 veces el límite superior del rango normal en la detección, incluidos los exámenes adicionales antes de la aleatorización.
- Sujetos que hayan participado y tomado el fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que hayan donado una unidad de sangre completa en los dos meses o componentes sanguíneos en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: A
Después de una administración única de PT105R (acetato de leuprorelina 3,75 mg), una administración única de PT105 (acetato de leuprorelina 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Otros nombres:
|
|
OTRO: B
Después de una administración única de PT105 (acetato de leuprorelina 3,75 mg), una administración única de PT105R (acetato de leuprorelina 3,75 mg)
|
PT105, PT105R
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC7-t de leuprolida
Periodo de tiempo: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
AUC7-t
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
AUCt de leuprolida
Periodo de tiempo: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
ABCt
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
AUCinf de leuprolida
Periodo de tiempo: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
AUCinf
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
Cmax de leuprolide
Periodo de tiempo: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Cmáx
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmax de leuprolide
Periodo de tiempo: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Tmáx
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
|
t1/2 de leuprolida
Periodo de tiempo: 0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
t1/2
|
0h, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 840, 1008 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- PT105-BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .