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CABG (CoCAP) 後に DAPT または単一の ASA で治療された ACS 患者における移植片開存性を評価する冠動脈 CT Angio

2025年12月14日 更新者：Jonas Holm、University Hospital, Linkoeping
この研究の目的は、冠動脈バイパス手術 (CABG) で治療された急性冠症候群 (ACS) 患者において、単一のアスピリンとチカグレロールを含む二重抗血小板療法 (DAPT) 治療における移植片開存性の存在を比較することです。 フォローアップ時間は術後12〜36か月で、開存性は冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）で評価されます

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 招待による登録
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Wallenberg Laboratory, Institute of Medicine
      • Stockholm、スウェーデン
        • 招待による登録
        • Department of Cardiothoracic Surgery Karolinska University Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • 積極的、募集していない
        • Dep of Vascular and Thoracic Surgery
    • Östergötland County
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 招待による登録
        • Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • St Olavs University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、以前にTACSI試験に含まれていた患者が含まれます（急性冠症候群患者における冠動脈バイパス移植後の、チカグレロールおよびASA対ASA単独による二重抗血小板療法）。 これは、CABG の 6 週間前に急性冠症候群 (ACS) イベントのエピソードが原因で、初めて孤立した CABG を受けた 18 歳以上の患者を意味します。 無作為対照試験 TACSI (ClinicalTrials.gov NCT03560310) は、急性冠症候群患者の抗血小板戦略に基づいて、移植片の開存性の問題に対処する独自の可能性を提供します。

説明

包含基準:

  • 以前はTACSIトライアルに含まれていました

除外基準:

  • 非常に不規則な心拍リズム（つまり 心房細動）
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が45ml/分/1,73m2未満の慢性腎臓病
  • 体重 >120 kg
  • 以前の重度のアレルギー反応（すなわち ヨウ素ベースの造影剤に対するアナフィラキシー反応）
  • 通信できない
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CABG後の移植開存性
時間枠：12～36ヶ月
CCTA (FitzGibbon A) の開通性として定義され、CABG 以来、CCTA および/または侵襲性冠動脈 (ICA) で特定された以前の移植片の失敗、治療意図 (ITT) 分析。
12～36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CABG後の移植開存性 - PP分析
時間枠：12～36ヶ月
プロトコル（PP）分析による、CABG以降にCCTAおよび/またはICAで特定された以前の移植片失敗のないCCTA（FitzGibbon A）の開存性として定義されます。
12～36ヶ月
CABG後の移植開存性
時間枠：12～36ヶ月
CABG、ITT分析以降、CCTAおよび/またはICAで特定された以前の移植片閉塞のないCCTA（FitzGibbon A + B）の非閉塞として定義されます。
12～36ヶ月
CABG後の移植開存性
時間枠：12～36ヶ月
CABG、PP分析以降、CCTAおよび/またはICAで特定された以前の移植片閉塞のないCCTA（FitzGibbon A + B）の非閉塞として定義されます。
12～36ヶ月
CABG後の移植開存性
時間枠：12～36ヶ月
CCTA (FitzGibbon A) の開存性として定義され、CABG 以来 CCTA および/または ICA で特定された移植片の失敗がなく、経口抗凝固薬を使用している患者は除外され、ITT (感度分析)。
12～36ヶ月
CABG後の移植開存性
時間枠：12～36ヶ月
CCTA (FitzGibbon A) で非閉塞として定義され、CABG 以来 CCTA および/または ICA で特定された以前の移植片の失敗がなく、経口抗凝固薬を使用している患者は除外され、PP (感度分析)。
12～36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠：12～36ヶ月
以下の要因に特に焦点を当てた、研究治療に応じた相互作用の可能性;年齢、性別、腎機能、糖尿病、経口抗凝固療法、研究治療の順守、および研究投薬終了からの時間。
12～36ヶ月
探索的分析
時間枠：12～36ヶ月

2 つの治療グループの内胸動脈 (IMA) のグラフト開存性、および異なる吻合術とグラフト技術の間でグラフト開存性に違いがある場合に実行されます。

年齢、性別、糖尿病、肥満、腎不全、手術の緊急度と期間、手術中の合併症、移植片の数と種類、および探索する変数としての手術前の部分血流予備能を伴う、一般的な移植片失敗の可能性のある予測因子.

性別分析が行われ、女性の性別がCABG後の予後不良と関連しているかどうかを分析し、年齢の高さと併存疾患の負担を調整します。
12～36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Linkoeping

協力者

Forum Östergötland, clinical trial support

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoCAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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