Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angio-CT tętnic wieńcowych w ocenie drożności przeszczepu u pacjentów z OZW leczonych DAPT lub pojedynczą ASA po CABG (CoCAP)

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jonas Holm, University Hospital, Linkoeping
Celem tego badania jest porównanie obecności drożności wszczepu w leczeniu pojedynczą aspiryną i podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) z tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG). Czas obserwacji wynosi 12-36 miesięcy po operacji, a drożność zostanie oceniona za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Olavs University Hospital
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Wallenberg Laboratory, Institute of Medicine
      • Stockholm, Szwecja
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Cardiothoracic Surgery Karolinska University Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dep of Vascular and Thoracic Surgery
    • Östergötland County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów wcześniej włączonych do badania TACSI (Podwójna terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem i ASA vs. sam ASA po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym). Oznacza to pacjentów w wieku ≥18 lat, u których wykonano po raz pierwszy izolowane CABG z powodu epizodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w ciągu 6 tygodni przed CABG. Randomizowane, kontrolowane badanie TACSI (ClinicalTrials.gov NCT03560310) oferuje wyjątkową możliwość rozwiązania problemu drożności przeszczepu w oparciu o strategię przeciwpłytkową u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej włączony do badania TACSI

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoce nieregularny rytm serca (tj. migotanie przedsionków)
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45ml/min/1,73m2
  • Masa ciała >120 kg
  • Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna (tj. reakcja anafilaktyczna) na jodowe środki kontrastowe
  • Brak możliwości komunikacji
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu po CABG
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Zdefiniowana jako drożność w CCTA (FitzGibbon A) bez wcześniejszego niepowodzenia przeszczepu stwierdzonego w CCTA i/lub inwazyjnej angio-wieńcowej (ICA) od czasu CABG, analiza zamiaru leczenia (ITT).
12-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu po CABG - analiza PP
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Zdefiniowana jako drożność w CCTA (FitzGibbon A) bez wcześniejszego niepowodzenia przeszczepu zidentyfikowanego w CCTA i/lub ICA od czasu CABG, zgodnie z analizą protokołu (PP).
12-36 miesięcy
Drożność przeszczepu po CABG
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Zdefiniowany jako brak okluzji w CCTA (FitzGibbon A+B) bez wcześniejszej okluzji protezy zidentyfikowanej w CCTA i/lub ICA od czasu CABG, analizy ITT.
12-36 miesięcy
Drożność przeszczepu po CABG
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Zdefiniowany jako brak okluzji w CCTA (FitzGibbon A+B) bez wcześniejszej okluzji protezy zidentyfikowanej w CCTA i/lub ICA od CABG, analizy PP.
12-36 miesięcy
Drożność przeszczepu po CABG
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Zdefiniowana jako drożność w CCTA (FitzGibbon A) bez niepowodzenia przeszczepu stwierdzona w CCTA i/lub ICA od czasu CABG, z wykluczeniem pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, ITT (analiza wrażliwości).
12-36 miesięcy
Drożność przeszczepu po CABG
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Zdefiniowany jako brak okluzji w CCTA (FitzGibbon A) bez wcześniejszego niepowodzenia przeszczepu stwierdzonego w CCTA i/lub ICA od czasu CABG, z wykluczeniem pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty, PP (analiza wrażliwości).
12-36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Możliwe interakcje w odpowiedzi na badane leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem następujących czynników; wiek, płeć, czynność nerek, cukrzyca, doustne leczenie przeciwzakrzepowe, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania oraz czas od zakończenia przyjmowania leku w ramach badania.
12-36 miesięcy
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy

Wykonywana na podstawie drożności pomostu tętnicy sutkowej wewnętrznej (IMA) w dwóch grupach terapeutycznych, a także czy występują różnice w drożności pomostu między różnymi zespoleniami i technikami pomostu.

Ogólne możliwe czynniki predykcyjne niepowodzenia przeszczepu, takie jak wiek, płeć, cukrzyca, otyłość, niewydolność nerek, stopień pilności i długość zabiegu, powikłania okołooperacyjne, liczba i rodzaj przeszczepu oraz przedoperacyjna rezerwa przepływu cząstkowego jako zmienne do zbadania .

Zostanie przeprowadzona analiza płci pod kątem tego, czy płeć żeńska wiąże się z gorszym rokowaniem po CABG, z uwzględnieniem ich wyższego wieku i obciążenia chorobami współistniejącymi.
12-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Współpracownicy

Forum Östergötland, clinical trial support

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoCAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj