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Angio CT coronarienne évaluant la perméabilité du greffon chez les patients atteints de SCA traités par DAPT ou ASA unique après PAC (CoCAP)

14 décembre 2025 mis à jour par: Jonas Holm, University Hospital, Linkoeping
Le but de cette étude est de comparer la présence de la perméabilité du greffon dans l'aspirine unique par rapport à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) incluant le ticagrelor chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) traités par pontage aortocoronarien (CABG). Le temps de suivi est de 12 à 36 mois après l'opération et la perméabilité sera évaluée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Inscription sur invitation
        • Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • St Olavs University Hospital
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Inscription sur invitation
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Wallenberg Laboratory, Institute of Medicine
      • Stockholm, Suède
        • Inscription sur invitation
        • Department of Cardiothoracic Surgery Karolinska University Hospital
      • Örebro, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Dep of Vascular and Thoracic Surgery
    • Östergötland County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des patients précédemment inclus dans l'essai TACSI (bithérapie antiplaquettaire avec ticagrélor et AAS vs AAS seul après pontage coronarien chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) . Il s'agit de patients âgés de ≥ 18 ans qui ont subi pour la première fois un PAC isolé en raison d'un épisode de syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 6 semaines précédant le PAC. L'essai contrôlé randomisé TACSI (ClinicalTrials.gov NCT03560310) offre une possibilité unique d'aborder la question de la perméabilité du greffon basée sur une stratégie antiplaquettaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus.

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment inclus dans l'essai TACSI

Critère d'exclusion:

  • Rythme cardiaque très irrégulier (c. fibrillation auriculaire)
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Poids corporel > 120 kg
  • Antécédents de réaction allergique grave (c.-à-d. réaction anaphylactique) aux produits de contraste iodés
  • Incapable de communiquer
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon après PAC
Délai: 12-36 mois
Défini comme la perméabilité sur CCTA (FitzGibbon A) sans échec de greffe antérieur identifié sur CCTA et/ou angio coronarienne invasive (ICA) depuis CABG, analyse en intention de traiter (ITT).
12-36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon après pontage coronarien - analyse PP
Délai: 12-36 mois
Défini comme la perméabilité sur CCTA (FitzGibbon A) sans échec de greffe antérieur identifié sur CCTA et/ou ICA depuis CABG, analyse per protocole (PP).
12-36 mois
Perméabilité du greffon après PAC
Délai: 12-36 mois
Défini comme une non-occlusion sur CCTA (FitzGibbon A+B) sans occlusion antérieure du greffon identifiée sur CCTA et/ou ICA depuis CABG, analyse ITT.
12-36 mois
Perméabilité du greffon après PAC
Délai: 12-36 mois
Défini comme une non-occlusion sur CCTA (FitzGibbon A+B) sans occlusion antérieure du greffon identifiée sur CCTA et/ou ICA depuis CABG, analyse PP.
12-36 mois
Perméabilité du greffon après PAC
Délai: 12-36 mois
Défini comme la perméabilité sur CCTA (FitzGibbon A) sans échec de greffe identifié sur CCTA et/ou ICA depuis CABG, patients sous anticoagulants oraux exclus, ITT (analyse de sensibilité).
12-36 mois
Perméabilité du greffon après PAC
Délai: 12-36 mois
Défini comme non-occlusion sur CCTA (FitzGibbon A) sans échec de greffe antérieur identifié sur CCTA et/ou ICA depuis CABG, patients sous anticoagulants oraux exclus, PP (analyse de sensibilité).
12-36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes
Délai: 12-36 mois
Interactions possibles en réponse au traitement de l'étude, avec un accent particulier sur les facteurs suivants ; l'âge, le sexe, la fonction rénale, le diabète, le traitement anticoagulant oral, l'observance du traitement de l'étude et le temps écoulé depuis la fin de la médication de l'étude.
12-36 mois
Analyses exploratoires
Délai: 12-36 mois

Effectué sur la perméabilité du greffon de l'artère mammaire interne (IMA) dans les deux groupes de traitement, ainsi que s'il existe des différences dans la perméabilité du greffon entre les différentes anastomoses et techniques de greffe.

Prédicteurs possibles de l'échec du greffon en général, avec l'âge, le sexe, le diabète, l'obésité, l'insuffisance rénale, le niveau d'urgence et la durée de la chirurgie, les complications peropératoires, le nombre et le type de greffon ainsi que la réserve de débit fractionnaire préopératoire comme variables à explorer .

Une analyse de genre sera effectuée, en analysant si le sexe féminin est associé à un pire pronostic après un pontage coronarien, en ajustant pour leur âge plus élevé et le fardeau des comorbidités.
12-36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Collaborateurs

Forum Östergötland, clinical trial support

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoCAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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