Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar CT Angio utvärderar transplantatpatient hos ACS-patienter som behandlas med DAPT eller singel ASA efter CABG (CoCAP)

18 januari 2023 uppdaterad av: Jonas Holm, University Hospital, Linkoeping
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av transplantatöppning i singel aspirin vs dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) inklusive ticagrelor hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) behandlade med kranskärlsbypasskirurgi (CABG). Uppföljningstiden är 12-36 månader postoperativt och öppenheten kommer att utvärderas med koronar datortomografi angiografi (CCTA)

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Wallenberg Laboratory, Institute of Medicine
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Cardiothoracic Surgery Karolinska University Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • University Hospital Linköping

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter som tidigare inkluderats i TACSI-studien (dubbel antitrombocytbehandling med ticagrelor och ASA vs enbart ASA efter bypasstransplantation hos patienter med akut kranskärlssyndrom). Detta innebär patienter med ålder ≥18 år som för första gången har genomgått en isolerad CABG på grund av en episod av ett akut koronarsyndrom (ACS)-händelse inom 6 veckor före CABG. Den randomiserade, kontrollerade studien TACSI (ClinicalTrials.gov NCT03560310) erbjuder en unik möjlighet att ta itu med frågan om patency för transplantat baserat på antitrombocythämmande strategi hos patienter med akuta kranskärlssyndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inkluderat i TACSI-försöket

Exklusions kriterier:

  • Mycket oregelbunden hjärtrytm (dvs. förmaksflimmer)
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45ml/min/1,73m2
  • Kroppsvikt >120 kg
  • Tidigare allvarlig allergisk reaktion (dvs. anafylaktisk reaktion) på jodbaserade kontrastmedel
  • Kan inte kommunicera
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat öppenhet efter CABG
Tidsram: 12-36 månader
Definierat som öppenhet på CCTA (FitzGibbon A) utan tidigare transplantatfel identifierad på CCTA och/eller invasiv kranskärlsangio (ICA) sedan CABG, intention to treat (ITT) analys.
12-36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatöppning efter CABG - PP-analys
Tidsram: 12-36 månader
Definierat som öppenhet på CCTA (FitzGibbon A) utan tidigare transplantatfel identifierat på CCTA och/eller ICA sedan CABG, per protokoll (PP) analys.
12-36 månader
Transplantat öppenhet efter CABG
Tidsram: 12-36 månader
Definierat som icke-ocklusion på CCTA (FitzGibbon A+B) utan tidigare graftocklusion identifierad på CCTA och/eller ICA sedan CABG, ITT-analys.
12-36 månader
Transplantat öppenhet efter CABG
Tidsram: 12-36 månader
Definierat som icke-ocklusion på CCTA (FitzGibbon A+B) utan tidigare graftocklusion identifierad på CCTA och/eller ICA sedan CABG, PP-analys.
12-36 månader
Transplantat öppenhet efter CABG
Tidsram: 12-36 månader
Definierat som öppenhet på CCTA (FitzGibbon A) utan transplantatfel identifierad på CCTA och/eller ICA sedan CABG, patienter på orala antikoagulantia exkluderade, ITT (sensitivitetsanalys).
12-36 månader
Transplantat öppenhet efter CABG
Tidsram: 12-36 månader
Definierat som icke-ocklusion på CCTA (FitzGibbon A) utan tidigare transplantatfel identifierad på CCTA och/eller ICA sedan CABG, patienter på orala antikoagulantia exkluderade, PP (sensitivitetsanalys).
12-36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalyser
Tidsram: 12-36 månader
Möjliga interaktioner som svar på studiebehandling, med särskilt fokus på följande faktorer; ålder, kön, njurfunktion, diabetes, oral antikoagulantiabehandling, följsamhet till studiebehandling och tid från studiens slutmedicinering.
12-36 månader
Explorativa analyser
Tidsram: 12-36 månader

Utförs på transplantatöppningen av inre bröstartär (IMA) i de två behandlingsgrupperna, samt om det finns några skillnader i transplantatöppning mellan olika anastomoser och transplantationstekniker.

Möjliga prediktorer för transplantatsvikt i allmänhet, med ålder, kön, diabetes, fetma, njursvikt, brådskande nivå och längd på operationen, per-operativa komplikationer, antal och typ av transplantat samt preoperativ fraktionell flödesreserv som variabler att utforska .

Könsanalys kommer att utföras, och analyserar om kvinnligt kön är associerat med sämre prognos efter CABG, med justering för deras högre ålder och belastning av samsjukligheter.
12-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbetspartners

Forum Östergötland, clinical trial support

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoCAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera