Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ коронарных артерий для оценки проходимости трансплантата у пациентов с ОКС, получавших ДАТТ или одиночную АСА после АКШ (КоКАП)

14 декабря 2025 г. обновлено: Jonas Holm, University Hospital, Linkoeping
Целью данного исследования является сравнение наличия проходимости трансплантата при монотерапии аспирином и двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT), включая тикагрелор, у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). Время наблюдения составляет 12-36 месяцев после операции, и проходимость будет оцениваться с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Запись по приглашению
        • Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • Еще не набирают
        • St Olavs University Hospital
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Запись по приглашению
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Wallenberg Laboratory, Institute of Medicine
      • Stockholm, Швеция
        • Запись по приглашению
        • Department of Cardiothoracic Surgery Karolinska University Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dep of Vascular and Thoracic Surgery
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 58185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, ранее включенные в исследование TACSI (двойная антитромбоцитарная терапия тикагрелором и АСК по сравнению с монотерапией АСК после аортокоронарного шунтирования у пациентов с острым коронарным синдромом). Это означает пациентов в возрасте ≥18 лет, которые впервые подверглись изолированному АКШ из-за эпизода острого коронарного синдрома (ОКС) в течение 6 недель до АКШ. Рандомизированное контролируемое исследование TACSI (ClinicalTrials.gov NCT03560310) предлагает уникальную возможность решения проблемы проходимости трансплантата на основе антитромбоцитарной стратегии у пациентов с острыми коронарными синдромами.

Описание

Критерии включения:

  • Ранее включено в исследование TACSI

Критерий исключения:

  • Сильно нерегулярный сердечный ритм (т. мерцательная аритмия)
  • Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
  • Масса тела >120 кг
  • Предыдущая тяжелая аллергическая реакция (т.е. анафилактическая реакция) на контрастные вещества на основе йода
  • Не могу общаться
  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата после АКШ
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Определяется как проходимость по ККТА (Фитц-Гиббон ​​А) без предшествующей недостаточности трансплантата, выявленной при ККТА и/или инвазивной коронарной артерии (ВКА) после АКШ, анализ намерения лечить (ITT).
12-36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата после CABG - анализ PP
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Определяется как проходимость при АКТА (FitzGibbon A) без предшествующей недостаточности трансплантата, выявленной при АКТА и/или ВСА после АКШ, в соответствии с анализом протокола (PP).
12-36 месяцев
Проходимость трансплантата после АКШ
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Определяется как отсутствие окклюзии по данным CCTA (FitzGibbon A+B) без предшествующей окклюзии трансплантата, выявленной по данным CCTA и/или ICA после CABG, анализа ITT.
12-36 месяцев
Проходимость трансплантата после АКШ
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Определяется как отсутствие окклюзии по данным CCTA (FitzGibbon A+B) без предшествующей окклюзии трансплантата, выявленной по данным CCTA и/или ICA после CABG, анализа PP.
12-36 месяцев
Проходимость трансплантата после АКШ
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Определяется как проходимость при АКТА (Фитц-Гиббон ​​А) без отторжения трансплантата, выявленного при АКТА и/или ВСА после АКШ, пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, исключены, ITT (анализ чувствительности).
12-36 месяцев
Проходимость трансплантата после АКШ
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Определяется как отсутствие окклюзии при КТТА (FitzGibbon A) без предшествующей недостаточности трансплантата, выявленной при КТКА и/или ВСА после АКШ, исключены пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, PP (анализ чувствительности).
12-36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы подгрупп
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Возможные взаимодействия в ответ на исследуемое лечение, с особым вниманием на следующие факторы; возраст, пол, функция почек, диабет, пероральная антикоагулянтная терапия, приверженность исследуемому лечению и время с момента окончания приема исследуемого препарата.
12-36 месяцев
Исследовательский анализ
Временное ограничение: 12-36 месяцев

Определяли проходимость трансплантата внутренней грудной артерии (ВМА) в двух группах лечения, а также при наличии различий в проходимости трансплантата между разными анастомозами и техниками наложения пластики.

Возможные предикторы отказа трансплантата в целом, с учетом возраста, пола, диабета, ожирения, почечной недостаточности, степени неотложности и продолжительности операции, послеоперационных осложнений, количества и типа трансплантата, а также предоперационного фракционного резерва кровотока в качестве переменных для изучения. .

Будет проведен гендерный анализ, анализируя, связан ли женский пол с худшим прогнозом после АКШ, с поправкой на их более старший возраст и бремя сопутствующих заболеваний.
12-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Соавторы

Forum Östergötland, clinical trial support

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoCAP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться