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Angio-TC coronarica che valuta la pervietà dell'innesto in pazienti con ACS trattati con DAPT o ASA singolo dopo CABG (CoCAP)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Jonas Holm, University Hospital, Linkoeping
Lo scopo di questo studio è confrontare la presenza di pervietà dell'innesto in singola aspirina rispetto al trattamento con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) incluso il ticagrelor in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) trattati con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Il tempo di follow-up è di 12-36 mesi dopo l'intervento e la pervietà sarà valutata con angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Molecular and Clinical Medicine, Wallenberg Laboratory, Institute of Medicine
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Cardiothoracic Surgery Karolinska University Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti precedentemente inclusi nello studio TACSI (doppia terapia antipiastrinica con ticagrelor e ASA rispetto alla sola ASA dopo bypass coronarico in pazienti con sindrome coronarica acuta). Ciò significa pazienti di età ≥18 anni sottoposti per la prima volta a CABG isolato a causa di un episodio di sindrome coronarica acuta (SCA) nelle 6 settimane precedenti il ​​CABG. Lo studio randomizzato e controllato TACSI (ClinicalTrials.gov NCT03560310) offre una possibilità unica per affrontare il problema della pervietà dell'innesto basato sulla strategia antipiastrinica nei pazienti con sindromi coronariche acute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente incluso nella sperimentazione TACSI

Criteri di esclusione:

  • Ritmo cardiaco molto irregolare (es. fibrillazione atriale)
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Peso corporeo >120 kg
  • Precedente grave reazione allergica (es. reazione anafilattica) ai mezzi di contrasto a base di iodio
  • Non in grado di comunicare
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto dopo CABG
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Definita come pervietà su CCTA (FitzGibbon A) senza precedente fallimento dell'innesto identificato su CCTA e/o angio coronarica invasiva (ICA) dall'analisi CABG, intenzione di trattare (ITT).
12-36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto dopo CABG - Analisi PP
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Definita come pervietà su CCTA (FitzGibbon A) senza precedente fallimento dell'innesto identificato su CCTA e/o ICA dall'analisi CABG, per protocollo (PP).
12-36 mesi
Pervietà dell'innesto dopo CABG
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Definita come non occlusione su CCTA (FitzGibbon A+B) senza precedente occlusione dell'innesto identificata su CCTA e/o ICA dopo CABG, analisi ITT.
12-36 mesi
Pervietà dell'innesto dopo CABG
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Definita come non occlusione su CCTA (FitzGibbon A+B) senza precedente occlusione dell'innesto identificata su CCTA e/o ICA dopo CABG, analisi PP.
12-36 mesi
Pervietà dell'innesto dopo CABG
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Definita come pervietà su CCTA (FitzGibbon A) senza fallimento del trapianto identificato su CCTA e/o ICA dopo CABG, esclusi pazienti in terapia con anticoagulanti orali, ITT (analisi di sensibilità).
12-36 mesi
Pervietà dell'innesto dopo CABG
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Definita come non occlusione su CCTA (FitzGibbon A) senza precedente fallimento del trapianto identificato su CCTA e/o ICA dopo CABG, esclusi pazienti in terapia con anticoagulanti orali, PP (analisi di sensibilità).
12-36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Possibili interazioni in risposta al trattamento in studio, con particolare attenzione ai seguenti fattori; età, sesso, funzionalità renale, diabete, terapia anticoagulante orale, aderenza al trattamento in studio e tempo dalla fine del farmaco in studio.
12-36 mesi
Analisi esplorative
Lasso di tempo: 12-36 mesi

Eseguito sulla pervietà dell'innesto dell'arteria mammaria interna (IMA) nei due gruppi di trattamento, nonché se vi sono differenze nella pervietà dell'innesto tra diverse anastomosi e tecniche di innesto.

Possibili predittori di fallimento dell'innesto in generale, con età, sesso, diabete, obesità, insufficienza renale, livello di urgenza e durata dell'intervento chirurgico, complicanze peroperatorie, numero e tipo di innesto nonché riserva di flusso frazionaria preoperatoria come variabili da esplorare .

Verrà eseguita un'analisi di genere, analizzando se il genere femminile è associato a prognosi peggiore post CABG, aggiustando per la loro età più elevata e il carico di comorbilità.
12-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

Forum Östergötland, clinical trial support

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoCAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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