変形性関節症におけるフェノール化合物の効果; a 栄養介入
2023年2月28日 更新者：Andriana C Kaliora、Harokopio University
この研究の主な目的は、アスコルビン酸と比較して、OA患者におけるフェノール化合物を含む栄養補助食品の有益な効果を解明することです。
データの分析は、OA関連のバイオマーカー、機能的能力、およびOA患者の生活の質にプラスの効果をもたらすものとして、新しいサプリメントの役割を明確にすることが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Evgenidio Hospital
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、17671
- Harokopio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性膝 OA (少なくとも中等度の症状がある患者)
- 患者は、医療用またはその他の補助具 (杖、松葉杖、または膝蓋骨など) なしで歩くことができる必要があります。
除外基準:
- -理学療法またはTENSを受けている患者、関節リウマチ、線維筋痛症、脊椎障害、または医師によるとバイアスであるその他の障害がある患者、剛性> 30分、治験中に膝手術またはその他のプログラムされた手術を予定している、WOMAC疼痛スケールを示す全体的な痛みについては 4 未満、腎臓病または肝臓病、凝固障害、あらゆる形態の癌、HIV 感染、I 型糖尿病、規制されていない II 型糖尿病と診断されている人、違法物質を使用している、または物質やアルコールの使用歴がある人-過去2年間の乱用（または現在の1日あたり2杯以上の典型的なアルコール飲料を消費する人）、無作為化前の2か月以内および試験中にコルチコステロイドを使用している人、1か月または試験中に食事またはサプリメントを変更した人募集/試験、アスコルビン酸サプリメントまたは植物化学物質が豊富なサプリメントを使用している人、エストロゲン補充療法を受けている女性、妊娠中または授乳中の女性、およびそれら議定書に定められた義務を認識して遵守することができないと研究者が判断し、同意と自発的な参加が求められているもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸 / 植物化学サプリメント
活性フェノール化合物とアスコルビン酸の混合物
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アスコルビン酸・ファイトケミカルサプリメント
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実験的：アスコルビン酸
アスコルビン酸基
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アスコルビン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC™ 変形性関節症指数 疼痛サブスケール
時間枠：3ヶ月
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これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール - VAS
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Scale - VAS は、痛みの強さの一次元尺度です。
これは、一連の値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定器です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC™ 変形性関節症指数剛性スコア
時間枠：3ヶ月
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これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。
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3ヶ月
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WOMAC™ 変形性関節症指数 身体機能スコア
時間枠：3ヶ月
|
これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。
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3ヶ月
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アンケート SF-36
時間枠：3ヶ月
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SF-36 は、一般的で首尾一貫した、簡単に管理できる生活の質の尺度の自己報告セットです。
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3ヶ月
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循環炎症マーカー
時間枠：3ヶ月
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IL-1ベータ、IL-6、IL-13、TNF-アルファ、エンドセリン
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3ヶ月
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循環酸化損傷マーカー
時間枠：3ヶ月
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MPO、oxLDL、血清酸化能
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3ヶ月
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循環miRNA
時間枠：3ヶ月
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miR-146a-5p、miR-21-5p、miR-126-3p、miR-155-5p
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。