Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fenolverbindingen bij artrose; een voedingsinterventie

28 februari 2023 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Het effect van fenolische verbindingen bij artrose; een voedingsinterventie

Het hoofddoel van de studie is het ophelderen van het gunstige effect van een voedingssupplement met fenolverbindingen bij patiënten met artrose versus ascorbinezuur.

De analyse van de gegevens zal naar verwachting de rol van het nieuwe supplement verduidelijken als een supplement met een positief effect op OA-gerelateerde biomarkers, op functionele vaardigheden en op de kwaliteit van leven van patiënten met artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adriana C Kaliora, Prof.
  • Telefoonnummer: +30 2109549226
  • E-mail: akaliora@hua.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Evgenidio Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 17671
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische knieartrose (patiënten met ten minste matige symptomen)
  • patiënten moeten kunnen lopen zonder een medisch of ander hulpmiddel (zoals een wandelstok, krukken of een knieschijf).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die fysiotherapie of TENS ondergaan, reumatoïde artritis, fibromyalgie, ruggengraataandoeningen of andere aandoeningen hebben die volgens de arts een vooroordeel, stijfheid > 30 minuten zijn, een geplande knieoperatie of een andere geprogrammeerde operatie hebben ondergaan tijdens het onderzoek, toon de WOMAC-pijnschaal <4 voor pijn in het algemeen, mensen met een diagnose van nier- of leverziekte, stollingsstoornissen, elke vorm van kanker, hiv-infectie, diabetes type I, mensen met ongereguleerde diabetes type II, mensen die illegale middelen gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van middelen of alcohol misbruik in de afgelopen 2 jaar (of degenen die meer dan 2 typische alcoholische dranken per dag consumeren in het heden), degenen die corticosteroïden gebruiken binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek, degenen die hun dieet of suppletie veranderen 1 maand of tijdens de werving/onderzoek, degenen die ascorbinezuursupplementen of een fytochemisch-rijk supplement gebruiken, vrouwen die oestrogeensubstitutietherapie ondergaan, tijdens zwangerschap of borstvoeding en degenen naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is de in het protocol vastgelegde verplichtingen waar te nemen en hieraan te voldoen en waarvoor toestemming en vrijwillige deelname wordt gevraagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ascorbinezuur / fytochemisch supplement
Een mengsel van actieve fenolverbindingen met ascorbinezuur
Voedingssupplement: Ascorbinezuur / fytochemisch supplement
Ascorbinezuur / fytochemisch supplement
Experimenteel: ascorbinezuur
Ascorbinezuur groep
Voedingssupplement: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC™ pijnsubschaal artrose-index
Tijdsspanne: 3 maanden

Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

  • Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan
  • Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag
  • Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk (3) en Extreem (4).

De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
3 maanden
Visuele Analoge Weegschaal - VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
De Visueel Analoge Schaal - VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Het is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC™ Osteoartritis Index Stijfheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden

Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

  • Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan
  • Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag
  • Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk
3 maanden
WOMAC™ Osteoartritis Index Fysieke functiescore
Tijdsspanne: 3 maanden

Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

  • Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan
  • Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag
  • Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk
3 maanden
Vragenlijst SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-36 is een zelfrapportageset van generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
3 maanden
Circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
IL-1beta, IL-6, IL-13, TNF-alfa, endotheline
3 maanden
Circulerende markers voor oxidatieve schade
Tijdsspanne: 3 maanden
MPO, oxLDL, serumoxideerbaarheid
3 maanden
Circulerende miRNA's
Tijdsspanne: 3 maanden
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA supplement_( )

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren