Эффект фенольных соединений при остеоартрите; пищевая интервенция
28 февраля 2023 г. обновлено: Andriana C Kaliora, Harokopio University
Основная цель исследования - выяснить положительный эффект диетической добавки с фенольными соединениями у пациентов с ОА по сравнению с аскорбиновой кислотой.
Ожидается, что анализ данных прояснит роль новой добавки как положительно влияющей на биомаркеры, связанные с ОА, на функциональные способности и качество жизни пациентов с ОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Evgenidio Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 17671
- Harokopio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптоматический ОА коленного сустава (пациенты с по крайней мере умеренными симптомами)
- пациенты должны иметь возможность ходить без медицинского или другого вспомогательного устройства (например, трости, костылей или наколенника).
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие физиотерапию или ЧЭНС, страдающие ревматоидным артритом, фибромиалгией, заболеваниями позвоночника или любыми другими заболеваниями, которые, по мнению врача, являются смещением, скованностью> 30 минут, перенесшие запланированную операцию на колене или любую другую запрограммированную операцию во время исследования, показывают шкалу боли WOMAC. <4 для боли в целом, у пациентов с диагнозом заболевания почек или печени, нарушениями свертывания крови, любой формой рака, ВИЧ-инфекцией, диабетом I типа, у пациентов с нерегулируемым диабетом II типа, у лиц, употребляющих запрещенные вещества или имеющих в анамнезе употребление психоактивных веществ или алкоголя злоупотребление в течение последних 2 лет (или те, кто потребляет более 2 типичных алкогольных напитков в день в настоящее время), те, кто использует кортикостероиды в течение 2 месяцев до рандомизации и во время исследования, те, кто меняет свою диету или добавки за 1 месяц или во время исследования. набор/испытание, те, кто принимает добавку аскорбиновой кислоты или любую добавку, богатую фитохимическими веществами, женщины, получающие заместительную терапию эстрогенами, во время беременности или кормления грудью, и те, кто оценивается исследователем как неспособный воспринимать и соблюдать обязательства, изложенные в Протоколе, и для которого испрашивается согласие и добровольное участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аскорбиновая кислота / фитохимическая добавка
Смесь активных фенольных соединений с аскорбиновой кислотой
|
Аскорбиновая кислота / фитохимическая добавка
|
|
Экспериментальный: аскорбиновая кислота
Группа аскорбиновой кислоты
|
Аскорбиновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала индекса боли при остеоартрите WOMAC™
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. |
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала - VAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Это инструмент измерения, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, охватывают континуум значений и не могут быть легко измерены напрямую.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала индекса жесткости WOMAC™ при остеоартрите
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:
|
3 месяца
|
|
Индекс остеоартрита WOMAC™ Оценка физических функций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:
|
3 месяца
|
|
Анкета СФ-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни с самоотчетами.
|
3 месяца
|
|
Циркулирующие воспалительные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-13, ФНО-альфа, эндотелин
|
3 месяца
|
|
Циркулирующие маркеры окислительного повреждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
МПО, оксЛПНП, окисляемость сыворотки
|
3 месяца
|
|
Циркулирующие микроРНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
миР-146а-5п, миР-21-5п, миР-126-3п, миР-155-5п
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA supplement_( )
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .