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골관절염에서 페놀 화합물의 효과; 영양 개입

2023년 2월 28일 업데이트: Andriana C Kaliora, Harokopio University

이 연구의 주요 목적은 OA 환자와 아스코르브산 환자에서 페놀 화합물이 포함된 식이 보충제의 유익한 효과를 밝히는 것입니다.

데이터 분석은 OA 관련 바이오마커, 기능적 능력 및 OA 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 새로운 보충제의 역할을 명확히 할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • Evgenidio Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 17671
        • Harokopio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 무릎 OA(적어도 중간 정도의 증상이 있는 환자)
  • 환자는 의료 또는 기타 지원 장치(예: 지팡이, 목발 또는 슬개골) 없이 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 물리 치료 또는 TENS를 받고 있는 환자, 류마티스 관절염, 섬유근육통, 척추 장애 또는 의사에 따르면 편견, 뻣뻣함 > 30분인 기타 장애가 있는 환자, 시험 기간 동안 예정된 무릎 수술 또는 기타 프로그래밍된 수술이 있는 환자, WOMAC 통증 척도 표시 전반적인 통증이 4 미만, 신장 또는 간 질환, 응고 장애, 모든 형태의 암, HIV 감염, 제1형 당뇨병, 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 불법 물질을 사용하거나 약물 또는 알코올의 병력이 있는 사람 지난 2년 동안 남용한 사람(또는 현재 하루에 2잔 이상의 일반 알코올 음료를 섭취하는 사람), 무작위 배정 전 2개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용하는 사람, 시험 기간 동안 식이요법 또는 보충제를 1개월 또는 시험 기간 동안 변경한 사람 모집/시험, 아스코르브산 보충제 또는 식물성 화학 물질이 풍부한 보충제를 사용하는 사람, 에스트로겐 대체 요법을 받는 여성, 임신 또는 수유 중 및 연구자가 의정서에 규정된 의무를 인식하고 준수할 수 없다고 판단하고 이에 대한 동의와 자발적인 참여가 요구되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르빈산/식물화학 보충제
활성 페놀 화합물과 아스코르빈산의 혼합물
아스코르빈산/식물화학 보충제
실험적: 아스코르브 산
아스코르빈산 그룹
아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC™ 골관절염 지수 통증 하위 척도
기간: 3 개월

3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.

  • 통증(5문항): 걸을 때, 계단을 이용할 때, 침대에 있을 때, 앉거나 누울 때, 똑바로 서 있을 때
  • 뻣뻣함(2항목): 처음 기상 후 및 오후에
  • 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 화장실에 오르내리기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일 시험 문제는 0-4점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함 (3) 및 익스트림(4).

각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.

3 개월
시각적 아날로그 척도 - VAS
기간: 3 개월
Visual Analogue Scale - VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC™ 골관절염 지수 경직 점수
기간: 3 개월

3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.

  • 통증(5문항): 걸을 때, 계단을 이용할 때, 침대에 있을 때, 앉거나 누울 때, 똑바로 서 있을 때
  • 뻣뻣함(2항목): 처음 기상 후 및 오후에
  • 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 좌식, 변기 승하차, 과중한 가사업무, 가벼운 가사업무
3 개월
WOMAC™ 골관절염 지수 신체 기능 점수
기간: 3 개월

3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.

  • 통증(5문항): 걸을 때, 계단을 이용할 때, 침대에 있을 때, 앉거나 누울 때, 똑바로 서 있을 때
  • 뻣뻣함(2항목): 처음 기상 후 및 오후에
  • 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 좌식, 변기 승하차, 과중한 가사업무, 가벼운 가사업무
3 개월
설문지 SF-36
기간: 3 개월
SF-36은 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정의 자가 보고 세트입니다.
3 개월
순환 염증 마커
기간: 3 개월
IL-1베타, IL-6, IL-13, TNF-알파, 엔도텔린
3 개월
순환 산화 손상 마커
기간: 3 개월
MPO, oxLDL, 혈청 산화성
3 개월
순환 miRNA
기간: 3 개월
miR-146a-5p, miR-21-5p, miR-126-3p, miR-155-5p
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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